Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREATE Wellness-undersøgelsen

15. oktober 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

Multikomponent adfærdsintervention til komplekse patienter med CVD-risiko. De skiftende resultater: Engager og aktivér for at forbedre velvære (CREATE Wellness) undersøgelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. Bestræbelser på at forbedre CVD-risikofaktorer kommer ofte til kort hos komplekse patienter med flere komorbide tilstande, et voksende, dyrt og højrisikosegment af den amerikanske befolkning. Efterforskerne tester en multi-komponent adfærdsintervention designet til at hjælpe komplekse patienter med CVD og andre samtidige kroniske tilstande til at blive mere effektive agenter for deres egen pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. På trods af tilgængeligheden af ​​evidensbaserede retningslinjer og effektive terapier, opnår mange patienter dog ikke det fulde udbytte af CVD-risikoreduktion. Især komplekse patienter (defineret som de patienter, der ikke reagerer på nuværende sygdomshåndteringstilgange) med flere samtidige kroniske lidelser repræsenterer et nøglesegment af befolkningen, der ville drage fordel af nye tilgange til pleje. Som svar på PA-12-024: Behavioural Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, som søger "praktiske interventioner ... for at ændre adfærd ved hjælp af en fælles tilgang" blandt patienter med flere komorbiditeter, tester efterforskerne en integreret adfærdsintervention designet til at forbedre et kernesæt af selvledelsesevner for kroniske sygdomme og til at overvinde almindelige barrierer for omsorgsengagement, som dette stadig vigtigere segment af den amerikanske voksne primærplejebefolkning støder på. Dette randomiserede forsøg vil blive udført i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), et integreret plejesystem, der betjener over 3,2 millioner medlemmer, inklusive patienter forsikret gennem Medicare og statslige Medicaid-programmer. Efterforskerne vil evaluere interventionen i 3 KPNC-primærplejepraksis ved at indskrive 576 komplekse patienter, som har vedvarende (≥ 2 år) ukontrollerede CVD-risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) på trods af at være tilmeldt et CVD-sygdomshåndteringsprogram. Denne adfærdsmæssige intervention er designet til at aktivere og engagere patienter, identificere potentielt skjulte barrierer for pleje, såsom alkoholmisbrug eller subklinisk depression, og til at udvikle individualiserede plejeplaner, der er designet til at katalysere mere effektiv behandling af primærpleje. Randomisering vil være på patientniveau. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​interventionen på kliniske resultater (kontrol af systolisk blodtryk, HbA1c (hvis med diabetes), statinbehandlingsrater) efter 12 måneder og patientrapporterede resultater (patientaktivering, medicinadhærens og mental sundhed) efter 6 måneder. Ved at fokusere på kernesundhedsfærdigheder og plejebarrierer søger denne patientfokuserede intervention at gøre det muligt for komplekse patienter at blive mere effektive agenter for deres egen pleje og derved opnå lignende kliniske fordele som mindre komplekse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
647

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California-medlemmer tilmeldte sig PHASE-sygdomshåndteringsprogrammet og opfyldte ikke alle mål for pleje i de foregående 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller personlighedsforstyrrelse
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Uvillig til at deltage i gruppebaseret personligt program
  • Gravid
  • Terminal eller invaliderende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKABE Wellness
Patienter, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage tre gruppesessioner med kontakter mellem besøg designet til at øge aktivering og engagement i deres plejeplaner. De vil også fortsat være tilmeldt KP PHASE sygdomshåndteringsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: SKABE Wellness
Patienter, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage tre gruppesessioner med kontakter mellem besøg designet til at øge aktivering og engagement i deres plejeplaner. De vil også fortsat være tilmeldt KP PHASE-programmet
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Patienter allokeret til kontrolarmen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, herunder sygdomsbehandling inden for KP PHASE-programmet.
Andet: Sædvanlig plejekontrol
Patienter allokeret til kontrolarmen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, herunder sygdomsbehandling inden for KP PHASE-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat CVD mål
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter i de to undersøgelsesarme, som opnår alle tre kliniske mål i PHASE-sygdomsbehandlingsprogrammet (blodtrykskontrol, HbA1c-kontrol (hvis relevant) og statin-recept) 12 måneder efter indskrivning. Risikofaktorkontrol er defineret i henhold til PHASE sygdomshåndteringsprogrammets protokol.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet effekt i patient-læge interaktioner (PEPPI) - 10 punkter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende PEPPI 10-emne undersøgelsesscore mellem undersøgelsesarme
6 måneder
Effektiv forbrugerskala (EC-17)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende EC-17-score mellem undersøgelsesarme
6 måneder
Patient Activation Measure (PAM) - 13 genstande
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende PAM-score mellem undersøgelsesarme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger