Die CREATE Wellness-Studie
Mehrkomponenten-Verhaltensintervention für komplexe Patienten mit CVD-Risiko. Die sich verändernden Ergebnisse: Studie „Engagement and Activate to Enhance Wellness“ (CREATE Wellness).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien haben sich für das PHASE-Krankheitsmanagementprogramm angemeldet und in den letzten zwei Jahren nicht alle Pflegeziele erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
- Nicht bereit, an einem gruppenbasierten Präsenzprogramm teilzunehmen
- Schwanger
- Unheilbare oder schwächende Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Wellness schaffen
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen.
Sie werden auch weiterhin am Krankheitsmanagementprogramm KP PHASE teilnehmen.
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Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen.
Sie werden auch weiterhin im KP PHASE-Programm eingeschrieben sein
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.
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Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes CVD-Ziel
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten in den beiden Studienarmen vergleichen, die 12 Monate nach der Einschreibung alle drei klinischen Ziele des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms (Blutdruckkontrolle, HbA1c-Kontrolle (falls zutreffend) und Statinverordnung) erreichen.
Die Risikofaktorkontrolle wird gemäß dem Protokoll des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI) – 10 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PEPPI-10-Punkte-Umfrageergebnissen zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Effektive Verbraucherskala (EC-17)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den EC-17-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – 13 Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PAM-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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