Hydroxychlorochin versus pioglitazon v kombinované léčbě diabetu mellitu 2.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 18-75 let včetně
• Známý diabetes typu 2 (diagnostikovaný podle diagnostických kritérií ADA z roku 1997)
• Nejméně 3 měsíce léčby maximálními tolerovanými dávkami metforminu a sulfonylurey
• Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % a < 11,0 %
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2
• Je schopen dodržet všechny plánované návštěvy a požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kontraindikace použití metforminu nebo sulfonylmočoviny
• Extrémní hyperglykémie (FPG ≥ 300 mg/dl), příznaky polyurie nebo polydipsie nebo hemoglobin A1c ≥ 11,0 %
• Současné užívání inzulínu; anamnéza nebo klinické podezření na diabetes mellitus 1. typu
• Symptomatická hypoglykémie vyskytující se s průměrnou frekvencí > jednou denně
• Vysoce nevyzpytatelné stravovací režimy, domácnosti s extrémní potravinovou nejistotou nebo bezdomovectví, které může nepříznivě ovlivnit dobrou kontrolu glykémie, jak usoudili vyšetřovatelé
• Povolání, která zahrnují pravidelný provoz motorových vozidel nebo jiných těžkých strojů, které mohou představovat nebezpečí v případě neočekávaného rozmazaného vidění
• Známá anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV, srdeční arytmie, těžký periferní edém, pokročilá osteoporóza, dokumentované malignity močového měchýře nebo jiná intolerance pioglitazonu
• Známá anamnéza kolagenových vaskulárních poruch, deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hematologických poruch, psoriázy nebo jakékoli známé intolerance hydroxychlorochinu
• Známá anamnéza preproliferativní nebo proliferativní retinopatie nebo jakékoli klinicky významné abnormality sítnice zaznamenané při posledním oftalmologickém vyšetření pacienta (tj. během 1 roku); u pacientů, kteří v minulém roce neprošli rutinním ročním oftalmologickým dohledem na diabetickou retinopatii, musí být před screeningem proveden roční dohled
• Odhadovaná GFR (podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) < 45 ml/min nebo anamnéza nefrotického syndromu (definovaného jako poměr proteinu a kreatininu v moči > 3500 mg na g kreatininu v moči)
• Subjekty s aktivními abnormalitami hemoglobinu, kvůli kterým je měření hemoglobinu A1c nespolehlivé
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného jaterního, kardiovaskulárního, infekčního, dermatologického, psychiatrického nebo jiného závažného systémového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může učinit použití pioglitazonu nebo hydroxychlorochinu nebezpečným nebo jinak ztížit interpretaci údajů.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce nebo nesouhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří systémová antikoncepce (perorální, implantátová nebo injekční), diafragma se spermicidem, cervikální čepice, IUD nebo kondomy se spermicidem.
• Aktuální těhotenství nebo kojení.
• Subjekty, které budou pravděpodobně vyžadovat nebo zahájí léčbu léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy v průběhu studie (např. glukokortikoidy).
• Subjekty, které jsou v jiné zkoumané studii nebo dostaly jinou zkoumanou medikaci do 30 dnů od vstupu do studie
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas, dodržují všechny složky protokolu studie, navštěvují všechny plánované následné návštěvy nebo představují jiné překážky, které by neobvykle znesnadnily implementaci protokolu.