Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquine versus pioglitazon i kombinationsbehandling for type 2-diabetes mellitus

23. september 2022 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science

Sammenligning af virkningerne af hydroxychloroquin (HCQ) med pioglitazon hos type 2-diabetespatienter, der svigter maksimale doser af metformin plus et sulfonylurinstof

En 4-måneders, randomiseret, prospektiv, åben-label sammenligningsundersøgelse af hydroxychloroquin vs. pioglitazon hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolererede doser af metformin plus et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 4-måneders, randomiseret, prospektivt, åbent sammenligningsstudie af 4 måneders hydroxychloroquin vs. pioglitazon hos type 2-diabetespatienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolererede doser af metformin plus et sulfonylurinstof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75, inklusive
  • Kendt type 2 diabetes (diagnosticeret i henhold til 1997 ADA diagnostiske kriterier)
  • Mindst 3 måneders behandling med maksimalt tolererede doser af metformin og et sulfonylurinstof
  • Hæmoglobin A1c ≥ 7,5 % og < 11,0 %
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
  • I stand til at overholde alle planlagte besøg og krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​metformin eller et sulfonylurinstof
  • Ekstrem hyperglykæmi (FPG ≥ 300 mg/dL), symptomer på polyuri eller polydipsi eller hæmoglobin A1c ≥ 11,0 %
  • Nuværende brug af insulin; anamnese eller klinisk mistanke om type 1-diabetes mellitus
  • Symptomatisk hypoglykæmi forekommer med en gennemsnitlig frekvens > én gang dagligt
  • Meget utilregnelige kostplaner, ekstremt fødevareusikre husholdninger eller hjemløshed, der kan have en negativ indvirkning på god glykæmisk kontrol, som vurderet af efterforskerne
  • Erhverv, der involverer regelmæssig betjening af motorkøretøjer eller andre tunge maskiner, der kan udgøre en fare i tilfælde af uventet sløret syn
  • Kendt historie med klasse III eller IV hjertesvigt, hjertearytmier, alvorligt perifert ødem, fremskreden osteoporose, dokumenterede blære-maligniteter eller anden intolerance over for pioglitazon
  • Kendt historie med kollagen vaskulære lidelser, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, hæmatologiske lidelser, psoriasis eller enhver kendt intolerance over for hydroxychloroquin
  • Kendt anamnese med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati eller enhver klinisk signifikant retinal abnormitet noteret på patientens seneste (dvs. inden for 1 år) oftalmologiske undersøgelse; forsøgspersoner, der ikke har modtaget deres rutinemæssige årlige oftalmologiske overvågning for diabetisk retinopati inden for det seneste år, skal have deres årlige overvågning udført før screening
  • En estimeret GFR (ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel) < 45 ml/min, eller en historie med nefrotisk syndrom (defineret som et plet-urin protein-kreatinin-forhold på > 3500 mg pr. g urin kreatinin)
  • Forsøgspersoner med aktive hæmoglobin-abnormiteter, der gør hæmoglobin A1c-målingen upålidelig
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hepatisk, kardiovaskulær, infektiøs, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan gøre brugen af ​​pioglitazon eller hydroxychloroquin usikker eller på anden måde vanskeliggøre fortolkningen af ​​dataene.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsform, eller som ikke accepterer at bruge en pålidelig præventionsform. Pålidelige former for prævention omfatter systemiske præventionsmidler (oral, implantat eller injektion), diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, spiral eller kondomer med sæddræbende middel.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis vil kræve eller påbegynde behandling med lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsen (f.eks. glukokortikoider).
  • Forsøgspersoner, der er i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke, overholder alle komponenter i undersøgelsesprotokollen, deltager i alle planlagte opfølgningsbesøg eller præsenterer andre barrierer, der ville gøre implementeringen af ​​protokollen usædvanlig vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Behandling med hydroxychloroquin 400 mg (2 x 200 mg tabletter) po en gang dagligt x 4 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
Anti-inflammatorisk og anti-malaria middel
Andre navne:
  • Plaquenil
Aktiv komparator: Pioglitazon
Behandling med pioglitazon 45 mg po (1 tablet) én gang dagligt x 4 måneder
Medicin: Pioglitazon
Anti-hyperglykæmisk middel
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 måneder
Glykæmisk kontrol
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 måneder
Fastende glukoseniveau
4 måneder
Procent af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7,5 %
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et HbA1c-niveau < 7,5 %
4 måneder
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Kropsvægt
4 måneder
BMI
Tidsramme: 4 måneder
Body Mass Index (BMI)
4 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 4 måneder
Insulinresistens ved HOMA-modellen
4 måneder
QUICKI
Tidsramme: 4 måneder
Insulinresistens ved QUICKI-modellen
4 måneder
Hs-CRP
Tidsramme: 4 måneder
Meget følsomt C-reaktivt protein (inflammatorisk markør)
4 måneder
Antal leukocytter
Tidsramme: 4 måneder
Antal hvide blodlegemer (surrogatmarkør for inflammation)
4 måneder
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Antal hypoglykæmiske hændelser
4 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Alle andre bivirkninger end hypoglykæmi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles Drew University of Medicine and Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01-2419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger