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Hydroxychloroquin versus Pioglitazon in der Kombinationsbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

23. September 2022 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Vergleich der Wirkungen von Hydroxychloroquin (HCQ) mit Pioglitazon bei Typ-2-Diabetikern, denen die maximale Dosierung von Metformin plus Sulfonylharnstoff nicht gelingt

Eine 4-monatige, randomisierte, prospektive, offene Vergleichsstudie von Hydroxychloroquin vs. Pioglitazon bei Typ-2-Diabetikern, die mit maximal verträglichen Dosen von Metformin plus einem Sulfonylharnstoff nur unzureichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 4-monatige, randomisierte, prospektive, offene Vergleichsstudie mit 4 Monaten Hydroxychloroquin vs. Pioglitazon bei Typ-2-Diabetikern, die mit maximal verträglichen Dosen von Metformin plus einem Sulfonylharnstoff nur unzureichend kontrolliert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Bekannter Typ-2-Diabetes (diagnostiziert gemäß den ADA-Diagnosekriterien von 1997)
  • Mindestens 3-monatige Behandlung mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff
  • Hämoglobin A1c ≥ 7,5 % und < 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2
  • Kann alle geplanten Besuche und Anforderungen des Protokolls einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für die Verwendung von Metformin oder einem Sulfonylharnstoff
  • Extreme Hyperglykämie (FPG ≥ 300 mg/dl), Symptome einer Polyurie oder Polydipsie oder Hämoglobin A1c ≥ 11,0 %
  • Aktueller Insulinkonsum; Anamnese oder klinischer Verdacht auf Typ-1-Diabetes mellitus
  • Symptomatische Hypoglykämie, die durchschnittlich > einmal pro Tag auftritt
  • Äußerst unregelmäßige Ernährungspläne, Haushalte mit extrem unsicherer Ernährung oder Obdachlosigkeit, die sich nach Einschätzung der Forscher negativ auf die gute Blutzuckerkontrolle auswirken können
  • Berufe, bei denen regelmäßig Kraftfahrzeuge oder andere schwere Maschinen bedient werden, die bei unvorhergesehener verschwommener Sicht eine Gefahr darstellen können
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Herzrhythmusstörungen, schwerem peripherem Ödem, fortgeschrittener Osteoporose, dokumentierten bösartigen Blasenerkrankungen oder einer anderen Unverträglichkeit gegenüber Pioglitazon
  • Bekannte Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämatologischen Störungen, Psoriasis oder einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Hydroxychloroquin
  • Bekannte präproliferative oder proliferative Retinopathie in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante Netzhautanomalien, die bei der letzten augenärztlichen Untersuchung des Patienten (d. h. innerhalb eines Jahres) festgestellt wurden; Probanden, die im vergangenen Jahr nicht ihre routinemäßige jährliche augenärztliche Überwachung auf diabetische Retinopathie erhalten haben, müssen ihre jährliche Überwachung vor dem Screening durchführen lassen
  • Eine geschätzte GFR (gemäß der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)) < 45 ml/min oder ein nephrotisches Syndrom in der Vorgeschichte (definiert als ein Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis von > 3500 mg pro g Urin-Kreatinin)
  • Personen mit aktiven Hämoglobinanomalien, die die Hämoglobin-A1c-Messung unzuverlässig machen
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen hepatischen, kardiovaskulären, infektiösen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Pioglitazon oder Hydroxychloroquin unsicher machen oder die Interpretation der Daten auf andere Weise erschweren könnte.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören systemische Kontrazeptiva (oral, Implantat oder Injektion), Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Spirale oder Kondome mit Spermizid.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Therapie mit Arzneimitteln benötigen oder beginnen werden, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Glukokortikoide).
  • Probanden, die an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein anderes Prüfmedikament erhalten haben
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, alle Bestandteile des Studienprotokolls einzuhalten, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen oder andere Hindernisse aufweisen, die die Umsetzung des Protokolls ungewöhnlich erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxychloroquin
Behandlung mit Hydroxychloroquin 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) p.o. einmal täglich x 4 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Entzündungshemmendes und Malariamittel
Andere Namen:
  • Plaquenil
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Behandlung mit Pioglitazon 45 mg p.o. (1 Tablette) einmal täglich x 4 Monate
Arzneimittel: Pioglitazon
Antihyperglykämisches Mittel
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 4 Monate
Glykämische Kontrolle
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Monate
Nüchternglukosespiegel
4 Monate
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c < 7,5 % erreichen
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7,5 % erreichen
4 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Körpergewicht
4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
4 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Monate
Insulinresistenz nach dem HOMA-Modell
4 Monate
SCHNELL
Zeitfenster: 4 Monate
Insulinresistenz nach dem QUICKI-Modell
4 Monate
Hs-CRP
Zeitfenster: 4 Monate
Hochsensibles C-reaktives Protein (Entzündungsmarker)
4 Monate
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Ersatzmarker einer Entzündung)
4 Monate
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Alle anderen unerwünschten Ereignisse außer Hypoglykämie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-01-2419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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