Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá oprava obří ventrální kýly

3. září 2015 aktualizováno: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Implementace vylepšené cesty zotavení po úpravě obří ventrální kýly, včetně předoperačních vysokých dávek steroidů, je zkoumána prospektivně a srovnávána se skupinou historických kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti operovaní pro velkou incizní kýlu jsou léčeni podle protokolu studie. Pacientům jsou předoperačně podávány vysoké dávky glukokortikoidů a cílem je propustit pacienty 3. pooperační den.

Morbidita, délka pobytu, bolest, nauzea a plicní funkce patří mezi registrované výsledky ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována elektivní reparace incizní kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horizontální defekt fascie > 10 cm na počítačové tomografii
  • Plánovaná elektivní otevřená incizní kýla

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na léčbu glukokortikoidy
  • Diabetes léčený inzulínem
  • Žaludeční vřed diagnostikován do čtyř týdnů před operací
  • Imunitní onemocnění léčené steroidy
  • Plánovaná střevní anastomóza souběžná s opravou kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zrychlená skupina
Pacienti léčení podle vylepšené cesty zotavení. Tato skupina je zkoumána prospektivně.
Jiný: Zrychlená skupina
Zlepšená cesta zotavení po operaci. Po operaci bude denně v 9:00 a 15:00 hodnocen soubor dobře definovaných kritérií pro propuštění, stejně jako bolest, nevolnost, doba do flatusu, saturace a tvorba drénu.
Kontrolní skupina
Pacienti léčení podle historické cesty zotavení. Tato skupina je zkoumána retrospektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin
Doba od operace do propuštění [hodiny].
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Předoperačně a dvakrát denně (9 a 15) pooperačně. Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (1 = žádná únava, 5 = vyčerpání).
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Bolest z lehu na zádech do stoje
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Předoperačně a dvakrát denně (9 a 15) pooperačně. Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (1 = žádná bolest, 5 = nesnesitelná bolest)
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Bolest při chůzi 6 metrů
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Předoperačně a dvakrát denně (9 a 15) pooperačně. Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (1 = žádná bolest, 5 = nesnesitelná bolest)
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Nevolnost
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Předoperačně a dvakrát denně (9 a 15) pooperačně. Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (1 = žádná nevolnost, 5 = nesnesitelná nevolnost)
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Čas na funkci střev
Časové okno: Za dobu pooperační hospitalizace předpokládaný průměr 72 hodin
Čas do vyprazdňování [hodiny] bude registrován pro každého účastníka
Za dobu pooperační hospitalizace předpokládaný průměr 72 hodin
Epizody zvracení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
U každého účastníka bude registrován denní počet epizod zvracení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Kontinuální transkutánní saturace
Časové okno: Od operace do pooperačního dne 3 ve 12 hodin
Kontinuální transkutánní saturace kyslíkem (v procentech), měřená pomocí Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japonsko)
Od operace do pooperačního dne 3 ve 12 hodin
C-reaktivní protein ze vzorku žilní krve
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Denní C-reaktivní protein měřený ve vzorku žilní krve.
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Teplota uší
Časové okno: Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Teplota v uchu (stupeň Celsia) měřená denně v 9 a 15 hodin.
Předoperačně a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Podrobný důvod nepropuštění, pokud jsou kritéria splněna jinak
Časové okno: Od operace a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Důvod(y), proč účastníci nebyli propuštěni, pokud jsou jinak splněna kritéria pro udělení absolutoria.
Od operace a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Denní produkce drénu z rány
Časové okno: Od operace a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny
Denní registrace objemu tekutiny [mililitry] v pooperačních drénech rány.
Od operace a po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fast-track-hernia-bbh

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení