Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu jättimäisen vatsatyrän korjaus

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Tehostetun toipumisreitin toteuttamista jättimäisen vatsatyrän korjauksen jälkeen, mukaan lukien ennen leikkausta suuriannoksinen steroidi, tarkastellaan prospektiivisesti ja verrataan historiallisten kontrollien ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on leikattu suuri viiltotyrä, hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaille annetaan suuria annoksia glukokortikoidia ennen leikkausta ja tavoitteena on kotiuttaa potilaat leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Sairastuvuus, oleskelun kesto, kipu, pahoinvointi ja keuhkojen toiminta ovat rekisteröityjä tuloksia verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen viiltotyräkorjaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Horisontaalinen faskivika > 10 cm tietokonetomografiassa
  • Suunniteltu valinnainen avoin viiltotyräkorjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia glukokortikoidihoidolle
  • Insuliinilla hoidettu diabetes
  • Mahahaava diagnosoitu neljän viikon sisällä ennen leikkausta
  • Steroidilla hoidettu immuunisairaus
  • Suunniteltu suoliston anastomoosi tyrän korjauksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nopeutettu ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan tehostetun toipumisreitin mukaisesti. Tätä ryhmää tarkastellaan tulevaisuuteen.
Muut: Nopeutettu ryhmä
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen päivittäin klo 9.00 ja 15.00 arvioidaan joukko hyvin määritellyt vuotokriteerit, samoin kuin kipu, pahoinvointi, aika ilmavaivat, kyllästyminen ja dreenin tuotanto.
Kontrolliryhmä
Potilaat hoidetaan historiallisen toipumisreitin mukaan. Tätä ryhmää tarkastellaan takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika purkaa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 72 tuntia
Aika leikkauksesta kotiutukseen [tunnit].
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Ennen leikkausta ja kahdesti päivässä (9 ja 15) leikkauksen jälkeen. Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (1 = ei väsymistä, 5 = väsynyt).
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Kipu makuuasennosta seisomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Ennen leikkausta ja kahdesti päivässä (9 ja 15) leikkauksen jälkeen. Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (1 = ei kipua, 5 = sietämätön kipu)
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Kipu kävellessä 6 metriä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Ennen leikkausta ja kahdesti päivässä (9 ja 15) leikkauksen jälkeen. Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (1 = ei kipua, 5 = sietämätön kipu)
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Ennen leikkausta ja kahdesti päivässä (9 ja 15) leikkauksen jälkeen. Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (1 = ei pahoinvointia, 5 = sietämätön pahoinvointi)
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Aika suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
Suolen toimintaan kuluva aika [tuntia] rekisteröidään jokaiselle osallistujalle
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Oksentelujaksojen päivittäinen lukumäärä rekisteröidään jokaiselle osallistujalle
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Jatkuva transkutaaninen kyllästyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 klo 12
Jatkuva transkutaaninen happisaturaatio (prosentti), mitattuna Pulsox 300i:llä (C) (Konica Minolta, Osaka, Japani)
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 klo 12
C-reaktiivinen proteiini laskimoverinäytteestä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Päivittäinen C-reaktiivinen proteiini mitataan laskimoverinäytteestä.
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Korvan lämpötila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Korvien lämpötila (celsiusastetta) mitattu päivittäin klo 9 ja 15.
Ennen leikkausta ja sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 päivää
Yksityiskohtainen syy olla täyttämättä, jos kriteerit muuten täyttyvät
Aikaikkuna: Leikkauksesta ja sairaalassa olon ajan arvioitu keskimäärin 3 päivää
Syyt, miksi osallistujia ei vapauteta, jos vastuuvapauskriteerit muuten täyttyvät.
Leikkauksesta ja sairaalassa olon ajan arvioitu keskimäärin 3 päivää
Päivittäinen haavan viemärin tuotanto
Aikaikkuna: Leikkauksesta ja sairaalassa olon ajan arvioitu keskimäärin 3 päivää
Haavan dreenin nestetilavuuden [millilitraa] päivittäinen rekisteröinti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta ja sairaalassa olon ajan arvioitu keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bispebjerg Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fast-track-hernia-bbh

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia