Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask reparasjon av Giant Ventral Brokk

3. september 2015 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Implementeringen av en forbedret utvinningsvei etter reparasjon av gigantisk ventral brokk, inkludert preoperativ høydosesteroid, undersøkes prospektivt og sammenlignes med en gruppe historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er operert for et stort snittbrokk behandles i henhold til studieprotokollen. Pasienter gis høydose glukokortikoid preoperativt og målet er å skrive ut pasienter på postoperativ dag 3.

Sykelighet, liggetid, smerter, kvalme og lungefunksjon er blant registrerte utfall sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv reparasjon av snittbrokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Horisontal fasciedefekt > 10 cm på computertomografiskanning
  • Planlagt elektiv reparasjon av åpen snittbrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot glukokortikoidbehandling
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Magesår diagnostisert innen fire uker før operasjonen
  • Steroidbehandlet immunsykdom
  • Planlagt intestinal anastomose samtidig med brokkreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fast-track gruppe
Pasienter behandlet i henhold til den forbedrede utvinningsveien. Denne gruppen undersøkes prospektivt.
Annen: Fast-track gruppe
Forbedret restitusjon etter operasjonen. Postoperativt vil et sett med veldefinerte utskrivningskriterier vurderes daglig kl. 9.00 og 15.00, samt smerte, kvalme, tid til flatus, metning og drenproduksjon.
Kontrollgruppe
Pasienter behandlet i henhold til den historiske utvinningsveien. Denne gruppen undersøkes i ettertid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
Tid fra operasjon til utskrivning [timer].
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ. Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen tretthet, 5 = Utmattet).
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Smerter fra liggende til stående
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ. Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Smerter når du går 6 meter
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ. Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Kvalme
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ. Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen kvalme, 5 = Utålelig kvalme)
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Tid til tarmfunksjon
Tidsramme: For varigheten av postoperativ sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 72 timer
Tiden til tarmfunksjon [timer] vil bli registrert for hver deltaker
For varigheten av postoperativ sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 72 timer
Episoder med oppkast
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Daglig antall oppkastepisoder vil bli registrert for hver deltaker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Kontinuerlig transkutan metning
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 3 kl 12.00
Kontinuerlig transkutan oksygenmetning (prosent), målt med Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
Fra operasjon til postoperativ dag 3 kl 12.00
C-reaktivt protein fra venøs blodprøve
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Daglig C-reaktivt protein målt i en venøs blodprøve.
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Øretemperatur
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Øretemperatur (celsiusgrad) målt daglig kl. 9 og 15.
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Detaljert begrunnelse for ikke å bli utskrevet dersom kriteriene ellers er oppfylt
Tidsramme: Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Årsaken(e) til at deltakere ikke blir utskrevet dersom utskrivningskriteriene ellers er oppfylt.
Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Daglig såravløpsproduksjon
Tidsramme: Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Daglig registrering av væskevolumet [milliliter] i sårdrenene postoperativt.
Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fast-track-hernia-bbh

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger