Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track reparation af kæmpe ventral brok

3. september 2015 opdateret af: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Implementeringen af ​​en forbedret genopretningsvej efter reparation af kæmpe ventral brok, inklusive præoperativ højdosis steroid, undersøges prospektivt og sammenlignes med en gruppe af historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opereres for et stort snitbrok, behandles i henhold til undersøgelsesprotokollen. Patienterne får højdosis glukokortikoid præoperativt, og målet er at udskrive patienter på postoperativ dag 3.

Sygelighed, liggetid, smerter, kvalme og lungefunktion er blandt de registrerede resultater sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv reparation af incisionsbrok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Horisontal fasciedefekt > 10 cm ved computertomografiskanning
  • Planlagt elektiv åben incisionsbrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi mod glukokortikoidbehandling
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Mavesår diagnosticeret inden for fire uger før operationen
  • Steroid-behandlet immunsygdom
  • Planlagt intestinal anastomose samtidig med brokreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fast-track gruppe
Patienter behandlet i henhold til den forbedrede genopretningsvej. Denne gruppe undersøges prospektivt.
Andet: Fast-track gruppe
Forbedret restitution efter operationen. Postoperativt vil et sæt veldefinerede udskrivningskriterier blive vurderet dagligt kl. 9.00 og 15.00, samt smerter, kvalme, tid til flatus, mætning og drænproduktion.
Kontrolgruppe
Patienter behandlet i henhold til den historiske bedringsvej. Denne gruppe undersøges retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 72 timer
Tid fra operation til udskrivelse [timer].
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Præoperativ og to gange dagligt (9 og 15) postoperativ. Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen træthed, 5 = Udmattet).
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Smerter fra liggende til stående
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Præoperativ og to gange dagligt (9 og 15) postoperativ. Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Smerter når man går 6 meter
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Præoperativ og to gange dagligt (9 og 15) postoperativ. Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Kvalme
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Præoperativ og to gange dagligt (9 og 15) postoperativ. Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen kvalme, 5 = Uacceptabel kvalme)
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Tid til tarmfunktion
Tidsramme: For varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold forventes et gennemsnit på 72 timer
Tiden til tarmfunktion [timer] vil blive registreret for hver deltager
For varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold forventes et gennemsnit på 72 timer
Opkastningsepisoder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Det daglige antal opkastepisoder vil blive registreret for hver deltager
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Kontinuerlig transkutan mætning
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 3 kl.12
Kontinuerlig transkutan iltmætning (procent), målt ved Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
Fra operation til postoperativ dag 3 kl.12
C-reaktivt protein fra venøs blodprøve
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Dagligt C-reaktivt protein målt i en venøs blodprøve.
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Øretemperatur
Tidsramme: Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Øretemperatur (celsius-grad) målt dagligt kl. 9 og 15.
Præoperativt og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Nærmere begrundelse for ikke at blive udskrevet, hvis kriterier i øvrigt er opfyldt
Tidsramme: Fra operation og for varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 3 dage
Årsag(erne) til, at deltagere ikke udskrives, hvis udskrivningskriterierne i øvrigt er opfyldt.
Fra operation og for varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 3 dage
Daglig sårdrænproduktion
Tidsramme: Fra operation og for varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 3 dage
Daglig registrering af væskevolumen [milliliter] i sårdrænene postoperativt.
Fra operation og for varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fast-track-hernia-bbh

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger