Farmakokinetika jedné dávky a relativní biologická dostupnost dvou různých formulací opicaponu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii,
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně,
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2,
• zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG),
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu,
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a na D-1 každého léčebného období,
• Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a na D-1 každého léčebného období,
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 3 měsíců,
• dobrovolník schopný se zúčastnit a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie,

Pokud žena:

• Nebyla v plodném věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud je ve fertilním věku, používá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální či klenbové čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo film nebo krém nebo čípek; opravdová abstinence; nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že byl jediným partnerem daného subjektu) po celou dobu trvání studie,
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v D-1 každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo měla klinicky relevantní chirurgickou anamnézu,
• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v koagulačních testech,
• Jakákoli klinicky významná abnormalita v testech jaterních funkcí,
• Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky,
• Alkoholismus a/nebo zneužívání drog v anamnéze,
• Současná spotřeba více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka alkoholu = 280 ml piva (3-4°) = 100 ml vína (10-12°) = 30 ml lihovin (40°)],
• Jakákoli významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období,
• Jakékoli akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období,
• Užívání léků do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jiná hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího,
• dříve dostával opicapon,
• Zapojení do jiných klinických studií jakéhokoli typu během 90 dnů před screeningem,
• účast na více než 2 klinických studiích během 12 měsíců před screeningem,
• darování krve nebo přijetí jakékoli krevní transfuze nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před screeningem,
• Vegetarián, vegan nebo měl lékařská dietní omezení,
• Subjekt není schopen spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem,
• Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie,
• Subjekty, které nebyly ochotny nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas,

Pokud žena:

• Těhotná nebo kojící,
• Pokud jste ve fertilním věku, pozitivní těhotenský test v séru,
• Dobrovolník, který nepoužíval uznávanou účinnou metodu antikoncepce nebo užíval perorální antikoncepci,