Einzeldosis-Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Opicapon-Formulierungen

Einschlusskriterien:

• Eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF), bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde,
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren,
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2,
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG),
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper beim Screening,
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und am Tag 1 jeder Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind,
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag 1 jeder Behandlungsperiode,
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten,
• Freiwilliger, der zur Teilnahme in der Lage ist und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten,

Wenn weiblich:

• Aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter war oder, wenn es im gebärfähigen Alter ist, eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwendet (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit Spermizidschaum oder -gel oder). Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, sofern er der einzige Partner dieses Probanden war) für die gesamte Dauer der Studie,
• Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urinschwangerschaftstest am Tag 1 jeder Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte,
• Jede klinisch relevante Anomalie bei den Gerinnungstests,
• Jede klinisch relevante Anomalie bei den Leberfunktionstests,
• Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit,
• Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch,
• Aktueller Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit Alkohol = 280 ml Bier (3-4°) = 100 ml Wein (10-12°) = 30 ml Spirituosen (40°)],
• Jede signifikante Infektion oder jeder bekannte entzündliche Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode,
• Alle akuten gastrointestinalen Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode,
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten,
• Zuvor Opicapon erhalten,
• Teilnahme an anderen klinischen Studien jeglicher Art innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening,
• Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening,
• Blutspende oder Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening,
• Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen Ernährungseinschränkungen,
• Der Proband ist nicht in der Lage, zuverlässig mit dem Ermittler zu kommunizieren.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten,
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,

Wenn weiblich:

• Schwanger oder stillend,
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ein positiver Serumschwangerschaftstest,
• Freiwillige, die keine anerkannt wirksame Verhütungsmethode oder orale Kontrazeptiva angewendet haben,