Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opikaponin kahden eri formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Opikaponin kahden eri formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 28 terveellä vapaaehtoisella. Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä kerta-annoksen hoitojaksosta, jotka erotettiin 14 päivän tai pidemmällä poistumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 28 terveellä vapaaehtoisella. Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä kerta-annoksen hoitojaksosta, jotka erotettiin 14 päivän tai pidemmällä poistumisjaksolla. Yhteensä kaksikymmentäkahdeksan (28) tervettä vapaaehtoista sai kerta-annoksen 50 mg OPC:tä suun kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista,
  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2,
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella,
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulonnassa,
  • Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson D-1,
  • Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja kunkin hoitojakson D-1:ssä,
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta,
  • Vapaaehtoinen, joka voi osallistua ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia,

Jos nainen:

  • Ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] spermisidisellä vaahdolla tai geelillä tai kalvo tai emulsiovoide tai peräpuikko; todellinen raittius; tai vasektomoitu mieskumppani, jos hän oli kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan,
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti kunkin hoitojakson D-1:nä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai kliinisesti merkittävä leikkaushistoria,
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymistokeissa,
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa,
  • Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys,
  • alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia,
  • Nykyinen yli 14 alkoholiyksikön alkoholinkulutus viikossa [1 alkoholiyksikkö = 280 ml olutta (3-4°) = 100 ml viiniä (10-12°) = 30 ml väkevää alkoholia (40°)],
  • Mikä tahansa merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson yhteydessä,
  • mahdolliset akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai muihin tutkimusarvioihin,
  • Aiemmin saanut opikaponia,
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa tyyppisissä tutkimuksissa 90 päivän sisällä ennen seulontaa,
  • Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
  • verenluovutuksen tai verensiirron tai verituotteiden vastaanottamisen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
  • Kasvissyöjä, vegaani tai jolla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia,
  • Tutkittava ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa,
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa,
  • Tutkittavat, jotka eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,

Jos nainen:

  • Raskaana oleva tai imettävä,
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, positiivinen seerumin raskaustesti,
  • Vapaaehtoinen, joka ei käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIA 9-1067 mikronisoimaton - mikronisoitu
Kullekin kohteelle annettiin oraalisesti 50 mg mikronisoimatonta OPC:tä, mitä seurasi 14 päivän pesujakso. Huuhtelujakson jälkeen kullekin kohteelle annettiin suun kautta 50 mg mikronisoitua OPC:tä
Lääke: BIA 9-1067 ei-mikronoitu
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: BIA 9-1067 mikronisoitu
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: BIA 9-1067 mikronisoitu - ei-mikronoitu
Kullekin kohteelle annettiin oraalisesti 50 mg mikronisoitua OPC:tä, jota seurasi 14 päivän pesujakso. Huuhtelujakson jälkeen kullekin kohteelle annettiin suun kautta 50 mg mikronisoimatonta OPC:tä
Lääke: BIA 9-1067 ei-mikronoitu
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: BIA 9-1067 mikronisoitu
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus BIA 9-1067
ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen BIA 9-1067:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
Tmax – BIA:n 9-1067 Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
tmax - BIA 9-1067:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden esiintymisaika
ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen.
ennen OPC-annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-91067-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia