Farmacocinética de dosis única y biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de opicapona

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio,
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años, inclusive,
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2,
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, examen físico, signos vitales, examen neurológico completo y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones,
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección,
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y en D-1 de cada período de tratamiento,
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y en D-1 de cada período de tratamiento,
• No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses,
• Voluntario capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio,

Si es mujer:

• No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si lo estaba, usa un método anticonceptivo no hormonal efectivo (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o pareja masculina vasectomizada, siempre que fuera la única pareja de ese sujeto) durante toda la duración del estudio,
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en D-1 de cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente clínicamente relevante o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo, o antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes,
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en las pruebas de coagulación,
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en las pruebas de función hepática,
• Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos,
• Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas,
• Consumo actual de más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad de alcohol = 280 mL cerveza (3-4°) = 100 mL vino (10-12°) = 30 mL licores (40°)],
• Cualquier infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento,
• Cualquier síntoma gastrointestinal agudo (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento,
• Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que podría afectar la seguridad del sujeto u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador,
• Opicapona recibida previamente,
• Participación en otros ensayos clínicos de cualquier tipo dentro de los 90 días anteriores a la selección,
• Participación en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección,
• Donación de sangre o recibió cualquier transfusión de sangre o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la selección,
• Vegetariano, vegano o tenía restricciones dietéticas médicas,
• El sujeto no puede comunicarse de manera confiable con el investigador,
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio,
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito,

Si es mujer:

• Embarazada o en periodo de lactancia,
• Si está en edad fértil, una prueba de embarazo en suero positiva,
• Voluntario que no usó un método anticonceptivo efectivo aceptado o usó anticonceptivos orales,