Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność dwóch różnych preparatów opikaponu

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność dwóch różnych preparatów opikaponu u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem 28 zdrowych ochotników. Badanie składało się z dwóch kolejnych okresów leczenia pojedynczą dawką oddzielonych okresem wymywania trwającym 14 dni lub dłużej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem 28 zdrowych ochotników. Badanie składało się z dwóch kolejnych okresów leczenia pojedynczą dawką oddzielonych okresem wymywania trwającym 14 dni lub dłużej. W sumie dwudziestu ośmiu (28) zdrowych ochotników otrzymało doustnie pojedynczą dawkę 50 mg OPC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania,
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2,
  • Zdrowy, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG),
  • Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego,
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i w dniu 1 każdego okresu leczenia,
  • Negatywny wynik przesiewowy w kierunku alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego oraz w dniu 1 każdego okresu leczenia,
  • Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy,
  • Ochotnik zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania ograniczeń badania,

Jeśli kobieta:

  • nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] z pianką lub żelem plemnikobójczym lub film lub krem ​​lub czopek; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że był jedynym partnerem tego podmiotu) przez cały czas trwania badania,
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w D-1 każdego okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia chirurgiczna,
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia,
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby,
  • Historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek,
  • Historia alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków,
  • Obecne spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka alkoholu = 280 ml piwa (3-4°) = 100 ml wina (10-12°) = 30 ml spirytusu (40°)],
  • Każda istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia,
  • Wszelkie ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia,
  • Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentki lub inne oceny badania,
  • Otrzymany wcześniej opikapon,
  • Udział w innych badaniach klinicznych dowolnego typu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym,
  • Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem,
  • Oddawanie krwi lub otrzymanie jakiejkolwiek transfuzji krwi lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Wegetarianin, weganin lub miał medyczne ograniczenia dietetyczne,
  • Podmiot nie jest w stanie wiarygodnie komunikować się z badaczem,
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania,
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody,

Jeśli kobieta:

  • w ciąży lub karmiących piersią,
  • W wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy,
  • Wolontariuszka, która nie stosowała uznanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIA 9-1067 niemikronizowany - mikronizowany
Każdemu osobnikowi podano doustnie 50 mg OPC niemikronizowanego, po czym nastąpił okres wypłukiwania wynoszący 14 dni. Po okresie wypłukiwania każdemu osobnikowi podano doustnie 50 mg mikronizowanego OPC
Lek: BIA 9-1067 niemikronizowany
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: BIA 9-1067 mikronizowany
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: BIA 9-1067 mikronizowany - niemikronizowany
Każdemu osobnikowi podano doustnie 50 mg mikronizowanego OPC, po czym nastąpił okres wypłukiwania wynoszący 14 dni. Po okresie wypłukiwania każdemu osobnikowi podano doustnie 50 mg OPC niemikronizowanego
Lek: BIA 9-1067 niemikronizowany
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: BIA 9-1067 mikronizowany
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
Maksymalne obserwowane stężenie BIA 9-1067 w osoczu
przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia BIA 9-1067
przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
Tmax - Czas wystąpienia Cmax BIA 9-1067
Ramy czasowe: przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
tmax - czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia BIA 9-1067 w osoczu
przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
przed podaniem dawki OPC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OPC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-91067-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami