Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus placebo jako doplněk k bazálnímu inzulínu samotnému nebo bazálnímu inzulínu v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN™ 5)
28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA).
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu podávaného jednou týdně oproti placebu jako doplňku k bazálnímu inzulínu samotnému nebo k bazálnímu inzulínu v kombinaci s metforminem u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
397
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informování o souhlasu.
Pro Japonsko: Muž nebo žena, věk alespoň 20 let v době podpisu informovaného souhlasu - Subjekty s diagnózou T2DM (diabetes mellitus 2. typu) a na stabilní léčbě diabetu (plus/minus 20procentní změna v celkové denní dávce) pomocí bazálního inzulínu (minimálně 0,25 IU/kg/den a/nebo 20 IU/den: inzulin glargin, inzulin detemir, inzulin degludek a/nebo inzulin NPH) samostatně nebo v kombinaci s metforminem (minimálně 1500 mg/den nebo maximální tolerovatelná dávka) po dobu 90 dnů před screeningem - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0 - 10,0 procent (53 - 86 mmol/mol) obě včetně kritérií vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívání adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie včetně 5týdenního období sledování (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
Německo: Jsou přijímány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. taková, která vede k méně než 1 % selhání ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska) nebo sexuální abstinence nebo vazektomie. partner.
Japonsko: Adekvátní antikoncepční opatření jsou abstinence (bez pohlavního styku), bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce - Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, po dobu 90 let. dny před screeningem.
Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní nebo méně) bolusovým inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním - více než 3 epizody těžké hypoglykemie během 6 měsíců před screeningem a/nebo neznalosti hypoglykemie - anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická) - Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/L (pg/ml) - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN 2) - Těžké poškození ledvin definované jako eGFR ( odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pod 30 ml/min/1,73
m^2 na vzorec Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (4 variabilní verze) - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací - Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) Třída IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg/týden
|
Podává se subkutánně (s.c.
pod kůži) jednou týdně.
Jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
|
|
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg/týden
|
Podává se subkutánně (s.c.
pod kůži) jednou týdně.
Jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid Placebo 0,5 mg/týden
|
Podává se subkutánně (s.c.
pod kůži) jednou týdně.
Jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid Placebo 1,0 mg/týden
|
Podává se subkutánně (s.c.
pod kůži) jednou týdně.
Jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 30. týdnu.
Odpovědi po výchozím stavu se analyzují pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a proměnnou stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] křížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako pevné faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
|
Týden 0, týden 30
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Odhadovaná průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 30. týdnu.
Odpovědi po výchozím stavu se analyzují pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a proměnnou stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] křížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako pevné faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
|
Týden 0, týden 30
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 0, týden 30
|
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG ve 30. týdnu.
Odpovědi po výchozím stavu se analyzují pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a proměnnou stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] křížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako pevné faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
|
týden 0, týden 30
|
|
Změna dávky inzulínu
Časové okno: týden 0, týden 30
|
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu ve 30. týdnu byla měřena jako poměr k výchozí hodnotě.
Odpovědi v týdnu 30 se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance s léčbou, zemí a proměnnou stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] zkřížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; úrovně 2 na 2) jako fixní faktory a výchozí hodnota jako kovariát.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí posledního přeneseného pozorování.
|
týden 0, týden 30
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: týden 0, týden 30
|
Odhadovaná průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 30. týdnu.
Odpovědi po výchozím stavu se analyzují pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a proměnnou stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] křížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako pevné faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
|
týden 0, týden 30
|
|
Výsledky hlášené pacienty, dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: týden 0, týden 30
|
Dotazník DTSQs byl použit k posouzení spokojenosti subjektů s léčbou a obsahoval 8 složek a hodnotí léčbu diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby.
Prezentovaným výsledkem je souhrnné skóre „Spokojenost s léčbou“, které je součtem 6 z 8 položek dotazníku DTSQ.
Možnosti odezvy se pohybují od 6 (nejlepší případ) do 0 (nejhorší případ).
Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0–36.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Odpovědi po výchozím stavu jsou analyzovány pomocí modelu ANCOVA s proměnnými léčby, země a stratifikace (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] a použití metforminu [ano nebo ne]) jako fixní faktory a výchozí hodnota jako kovariát.
Průměrné odhady jsou upraveny podle pozorovaného základního rozložení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí posledního přeneseného pozorování.
|
týden 0, týden 30
|
|
HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) cíl American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
|
Procento subjektů s HbA1C pod 7,0 % po 30 týdnech léčby.
Chybějící údaje odvozené ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a stratifikační proměnnou (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] zkřížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako fixní faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené do návštěvy.
|
Po 30 týdnech léčby
|
|
HbA1c pod nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
|
Procento účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % po 30 týdnech léčby.
Chybějící údaje odvozené ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou, zemí a stratifikační proměnnou (hladina HbA1c při screeningu [<= 8,0 % nebo > 8,0 %] zkřížená s použitím metforminu [ano nebo ne]; 2 x 2 úrovně) jako fixní faktory a výchozí hodnota jako kovariát, všechny vnořené do návštěvy.
|
Po 30 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Číslo EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-142729 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .