Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako dodatkiem do samej insuliny bazowej lub insuliny bazowej w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™ 5)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie samej insuliny bazowej lub insuliny bazowej w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
397
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Słowacja, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w chwili podpisania świadomej zgody - Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (cukrzyca typu 2) i stabilnie leczeni cukrzycą (zmiana plus/minus 20 procent całkowitej dawki dobowej) insuliną bazową (minimum 0,25 j.m./kg/dobę i/lub 20 j.m./dobę: insuliny glargine, insuliny detemir, insuliny degludec i/lub insuliny NPH) w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą (minimum 1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) przez 90 dni przed badaniem przesiewowym - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0 - 10,0 procent (53 - 86 mmol/mol) włącznie Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę oraz niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym 5-tygodniowy okres obserwacji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
Niemcy: Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne) lub abstynencja seksualna lub wazektomia partner.
Japonia: Odpowiednie środki antykoncepcyjne to abstynencja (nieuprawianie seksu), diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środek plemnikobójczy lub doustne środki antykoncepcyjne - Leczenie dowolnymi środkami obniżającymi poziom glukozy, innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem.
Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie 7 dni lub mniej) bolusem insuliny w związku z współistniejącą chorobą - Doświadczyłeś więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub nieświadomość hipoglikemii - Zapalenie trzustki w wywiadzie (ostre lub przewlekły) - Stężenie kalcytoniny w badaniach przesiewowych powyżej lub równe 50 ng/l (pg/ml) - Wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN 2) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR ( szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 30 ml/min/1,73
m^2 na formułę Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (wersja z 4 zmiennymi) - Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 90 dni przed randomizacją - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg/tydzień
|
Wstrzykiwany podskórnie (sc.
pod skórę) raz w tygodniu.
Jako dodatek do leku podstawowego stosowanego przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg/tydzień
|
Wstrzykiwany podskórnie (sc.
pod skórę) raz w tygodniu.
Jako dodatek do leku podstawowego stosowanego przed badaniem.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd Placebo 0,5 mg/tydzień
|
Wstrzykiwany podskórnie (sc.
pod skórę) raz w tygodniu.
Jako dodatek do leku podstawowego stosowanego przed badaniem.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd Placebo 1,0 mg/tydzień
|
Wstrzykiwany podskórnie (sc.
pod skórę) raz w tygodniu.
Jako dodatek do leku podstawowego stosowanego przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu.
Odpowiedzi po okresie wyjściowym są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; 2 na 2 poziomy) jako czynniki stałe i wartość bazową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
|
Szacunkowa średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu.
Odpowiedzi po okresie wyjściowym są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; 2 na 2 poziomy) jako czynniki stałe i wartość bazową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
|
Tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 30
|
Szacunkowa średnia zmiana FPG w 30. tygodniu od wartości wyjściowej.
Odpowiedzi po okresie wyjściowym są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; 2 na 2 poziomy) jako czynniki stałe i wartość bazową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
|
tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 30
|
Szacunkową średnią zmianę dawki insuliny w 30. tygodniu w stosunku do wartości początkowej zmierzono w stosunku do wartości wyjściowej.
Odpowiedzi w 30. tygodniu są analizowane przy użyciu modelu analizy kowariancji z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacyjną (poziom HbA1c w badaniu przesiewowym [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; poziomy 2 na 2) jako czynniki stałe i wartość wyjściową jako współzmienną.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
|
tydzień 0, tydzień 30
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 30
|
Szacunkowa średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 30. tygodniu względem wartości wyjściowych.
Odpowiedzi po okresie wyjściowym są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; 2 na 2 poziomy) jako czynniki stałe i wartość bazową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
|
tydzień 0, tydzień 30
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 30
|
Kwestionariusz DTSQs służył do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia i składał się z 8 elementów i oceniał leczenie cukrzycy (w tym insulinę, tabletki i/lub dietę) pod kątem wygody, elastyczności i ogólnych odczuć wobec leczenia.
Przedstawiony wynik to sumaryczny wynik „Satysfakcja z leczenia”, który jest sumą 6 z 8 pozycji kwestionariusza DTSQs.
Opcje odpowiedzi wahają się od 6 (najlepszy przypadek) do 0 (najgorszy przypadek).
Suma ocen satysfakcji z leczenia wynosi od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Odpowiedzi po okresie początkowym są analizowane przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi leczenia, kraju i stratyfikacją (poziom HbA1c w badaniu przesiewowym [<= 8,0% lub > 8,0%] oraz stosowanie metforminy [tak lub nie]) jako czynniki stałe i wartość początkowa jako współzmienna.
Średnie szacunki są korygowane zgodnie z obserwowanym rozkładem linii bazowej.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
|
tydzień 0, tydzień 30
|
|
HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA)
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach leczenia
|
Odsetek pacjentów z HbA1C poniżej 7,0% po 30 tygodniach leczenia.
Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; poziomy 2 na 2) jako stałe czynniki i wartość bazowa jako współzmienna, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
|
Po 30 tygodniach leczenia
|
|
HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)
Ramy czasowe: Po 30 tygodniach leczenia
|
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej lub równym 6,5% po 30 tygodniach leczenia.
Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, krajem i zmienną stratyfikacji (poziom HbA1c podczas badania przesiewowego [<= 8,0% lub > 8,0%] skrzyżowany z użyciem metforminy [tak lub nie]; poziomy 2 na 2) jako stałe czynniki i wartość bazowa jako współzmienna, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
|
Po 30 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
21 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
21 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
2 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-142729 (Inny identyfikator: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .