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Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Basalinsulin allein oder Basalinsulin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 5)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Add-on zu Basalinsulin allein oder Basalinsulin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
397

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-3550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Für Japan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt – Probanden, bei denen T2DM (Diabetes mellitus Typ 2) diagnostiziert wurde und die eine stabile Diabetesbehandlung (plus/minus 20 Prozent Änderung der täglichen Gesamtdosis) mit Basalinsulin erhalten (mindestens 0,25 IE/kg/Tag und/oder 20 IE/Tag von: Insulin glargin, Insulin detemir, Insulin degludec und/oder NPH-Insulin) allein oder in Kombination mit Metformin (mindestens 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis) für 90 Tage vor dem Screening - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0 - 10,0 Prozent (53 - 86 mmol/mol) beide inklusive Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Deutschland: Nur hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung werden akzeptiert (dh solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren), oder sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner. Japan: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), Diaphragma, Kondom (durch den Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva - Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tage vor dem Screening. Eine Ausnahme ist die kurzfristige Behandlung (insgesamt 7 Tage oder weniger) mit Bolusinsulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung - mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit - Pankreatitis in der Anamnese (akut oder chronisch) - Calcitonin-Screening-Wert über oder gleich 50 ng/l (pg/ml) - Eigen- oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom 2 (MEN 2) - Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR ( geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 30 ml/min/1,73 m^2 pro MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) (Version mit 4 Variablen) – Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Placebo-Komparator: Semaglutid Placebo 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Placebo-Komparator: Semaglutid Placebo 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die geschätzte mittlere Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 wurde als Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Das Ansprechen in Woche 30 wird unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells mit Behandlungs-, Land- und Schichtungsvariablen analysiert (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Patient Reported Outcomes, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu bewerten und enthielt 8 Komponenten und bewertet die Diabetesbehandlung (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle gegenüber der Behandlung. Das angezeigte Ergebnis ist der Gesamtwert „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-36. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Behandlungs-, Länder- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] und Verwendung von Metformin [ja oder nein]) als feste Faktoren und Ausgangswert als analysiert Kovariate. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
Woche 0, Woche 30
HbA1c Unter 7,0 % (53 mmol/Mol) Zielwert der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1C-Wert unter 7,0 % nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende Daten imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariable (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als fest Faktoren und Ausgangswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung
HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c unter oder gleich 6,5 % nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende Daten imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariable (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als fest Faktoren und Ausgangswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-3627
  • 2013-004502-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1149-3738 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142729 (Andere Kennung: JAPIC)

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