Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna plaseboon pelkän perusinsuliinin tai perusinsuliinin yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN™ 5)
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran viikossa annetun semaglutidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna pelkän perusinsuliinin tai perusinsuliinin yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
397
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta ilmoittavan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Japani: Mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä – Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) ja joilla on stabiili diabeteshoito (plus/miinus 20 prosentin muutos kokonaispäiväannoksessa) perusinsuliinilla (vähintään 0,25 IU/kg/vrk ja/tai 20 IU/vrk: glargininsuliinia, detemirinsuliinia, degludekinsuliinia ja/tai NPH-insuliinia) yksin tai yhdessä metformiinin kanssa (vähintään 1500 mg/vrk tai suurin siedettävä annos) 90 päivää ennen seulontaa - HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0 - 10,0 prosenttia (53 - 86 mmol/mol) molemmat mukaan lukien Poissulkemiskriteerit: - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä asianmukaista ehkäisymenetelmää käytetä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 5 viikon seurantajakso (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
Saksa: Hyväksytään vain erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jokin kohdunsisäinen väline) tai seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia. kumppani.
Japani: Riittäviä ehkäisykeinoja ovat pidätys (ei harrasta seksiä), pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite, sieni, siittiöiden torjunta-aine tai oraaliset ehkäisyvalmisteet - Hoito millä tahansa glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 vuoden aikana. päivää ennen esitystä.
Poikkeuksena on lyhytaikainen hoito (yhteensä 7 päivää tai vähemmän) bolusinsuliinilla samanaikaisen sairauden yhteydessä - yli 3 vaikeaa hypoglykemiakohtausta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai hypoglykemian tietämättömyys - Haimatulehdus (akuutti) tai krooninen) - Kalsitoniinin seulontaarvo yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l (pg/ml) - Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä 2 (MEN 2) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi ( arvioitu glomerulussuodatusnopeus) alle 30 ml/min/1,73
m^2 per munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -kaava (4 muuttuvaa versiota) - Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista - Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg/viikko
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c.
ihon alle) kerran viikossa.
Lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg/viikko
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c.
ihon alle) kerran viikossa.
Lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi lumelääke 0,5 mg/viikko
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c.
ihon alle) kerran viikossa.
Lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi lumelääke 1,0 mg/viikko
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c.
ihon alle) kerran viikossa.
Lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 30.
Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan sekamallilla toistuville mittauksille, joissa on hoito-, maa- ja kerrostusmuuttuja (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasot) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kehonpainon arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 30.
Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan sekamallilla toistuville mittauksille, joissa on hoito-, maa- ja kerrostusmuuttuja (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasot) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 30
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 30.
Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan sekamallilla toistuville mittauksille, joissa on hoito-, maa- ja kerrostusmuuttuja (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasot) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
|
viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 30
|
Insuliiniannoksen arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 30 mitattiin suhteessa lähtötasoon.
Viikon 30 vasteet analysoidaan käyttämällä Analyys of Covariance -mallia, jossa on hoito-, maa- ja ositusmuuttuja (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasoa) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaattina.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa.
|
viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 30
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 30.
Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan sekamallilla toistuville mittauksille, joissa on hoito-, maa- ja kerrostusmuuttuja (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasot) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
|
viikko 0, viikko 30
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset, diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 30
|
DTSQs-kyselylomaketta käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden hoitotyytyväisyyttä ja se sisälsi 8 komponenttia ja arvioi diabeteksen hoitoa (mukaan lukien insuliini, tabletit ja/tai ruokavalio) mukavuuden, joustavuuden ja yleisen hoitotunteen kannalta.
Esitetty tulos on "Treatment Satisfaction" -yhteenvetopisteet, joka on 6:n summa DTSQs-kyselylomakkeen kahdeksasta kohdasta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 6:sta (paras tapaus) 0:aan (pahin tapaus).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito-, maa- ja kerrostusmuuttujat (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %] ja metformiinin käyttö [kyllä tai ei]) kiinteinä tekijöinä ja perusarvo kovariaatti.
Keskimääräisiä arvioita tarkistetaan havaitun lähtötilanteen jakauman mukaan.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa.
|
viikko 0, viikko 30
|
|
HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol) American Diabetes Associationin (ADA) tavoite
Aikaikkuna: 30 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C oli alle 7,0 % 30 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille hoito-, maa- ja kerrostusmuuttujan kanssa (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %], ristitty metformiinin käytön kanssa [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasoa) kiinteästi tekijät ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
|
30 viikon hoidon jälkeen
|
|
HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/Mol) American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoite
Aikaikkuna: 30 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % 30 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille hoito-, maa- ja kerrostusmuuttujan kanssa (HbA1c-taso seulonnassa [<= 8,0 % tai > 8,0 %], ristitty metformiinin käytön kanssa [kyllä tai ei]; 2 x 2 tasoa) kiinteästi tekijät ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin sisällä.
|
30 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 21. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 21. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1149-3738 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-142729 (Muu tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .