Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo como complemento da insulina basal isolada ou insulina basal em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 5)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo como complemento da insulina basal isoladamente ou da insulina basal em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
397
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45219
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Falkensee, Alemanha, 14612
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
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Stuttgart, Alemanha, 70378
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
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Kosice, Eslováquia, 040 01
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Levice, Eslováquia, 93401
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-3550
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Sexo masculino ou feminino, idade mínima de 18 anos na data da assinatura do consentimento informado.
Para o Japão: homem ou mulher, com pelo menos 20 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado - Indivíduos diagnosticados com DM2 (diabetes mellitus tipo 2) e em tratamento estável para diabetes (alteração de mais/menos 20% na dose diária total) com insulina basal (mínimo de 0,25 UI/kg/dia e/ou 20 UI/dia de: insulina glargina, insulina detemir, insulina degludec e/ou insulina NPH) isoladamente ou em combinação com metformina (mínimo de 1500 mg/dia ou dose máxima tolerável) por 90 dias antes da triagem - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,0 por cento (53 - 86 mmol/mol) ambos inclusive Critérios de exclusão: - Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e não usar um método anticoncepcional adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
Alemanha: Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, algum dispositivo intrauterino), abstinência sexual ou vasectomização parceiro.
Japão: Medidas anticoncepcionais adequadas são abstinência (não fazer sexo), diafragma, camisinha (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida ou anticoncepcionais orais - Tratamento com quaisquer agentes redutores de glicose além dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem.
Uma exceção é o tratamento de curto prazo (7 dias ou menos no total) com insulina em bolus em conexão com doença intercorrente - Teve mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem e/ou desconhecimento da hipoglicemia - História de pancreatite (aguda ou crônica) - Valor de calcitonina de triagem acima ou igual a 50 ng/L (pg/mL) - História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla 2 (MEN 2) - Insuficiência renal grave definida como eGFR ( taxa de filtração glomerular estimada) abaixo de 30 mL/min/1,73
m^2 por fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (versão de 4 variáveis) - Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização - Insuficiência cardíaca, Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg/Semana
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Injetado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) uma vez por semana.
Como complemento à medicação de base pré-julgamento.
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg/Semana
|
Injetado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) uma vez por semana.
Como complemento à medicação de base pré-julgamento.
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Comparador de Placebo: Semaglutida Placebo 0,5 mg/Semana
|
Injetado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) uma vez por semana.
Como complemento à medicação de base pré-julgamento.
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Comparador de Placebo: Semaglutida Placebo 1,0 mg/Semana
|
Injetado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) uma vez por semana.
Como complemento à medicação de base pré-julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração média estimada da linha de base em HbA1c na semana 30.
As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando modelo misto para medições repetidas.
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Semana 0, semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 30
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Alteração média estimada desde a linha de base no peso corporal na semana 30.
As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando modelo misto para medições repetidas.
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Semana 0, semana 30
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|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 0, semana 30
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Mudança média estimada desde a linha de base em FPG na semana 30.
As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando modelo misto para medições repetidas.
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semana 0, semana 30
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|
Mudança na Dose de Insulina
Prazo: semana 0, semana 30
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A mudança média estimada da linha de base na dose de insulina na semana 30 foi medida em termos de razão para a linha de base.
As respostas na semana 30 são analisadas usando um modelo de análise de covariância com variável de tratamento, país e estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
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semana 0, semana 30
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: semana 0, semana 30
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Alteração média estimada da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica na semana 30.
As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando modelo misto para medições repetidas.
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semana 0, semana 30
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Resultados relatados pelo paciente, Questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: semana 0, semana 30
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O questionário DTSQs foi usado para avaliar a satisfação do tratamento dos indivíduos e continha 8 componentes e avalia o tratamento do diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
O resultado apresentado é a pontuação resumida da 'Satisfação do Tratamento', que é a soma de 6 dos 8 itens do questionário DTSQs.
As opções de resposta variam de 6 (melhor caso) a 0 (pior caso).
As pontuações totais para a satisfação com o tratamento variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo ANCOVA com variáveis de tratamento, país e estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] e uso de metformina [sim ou não]) como fatores fixos e valor de linha de base como covariável.
As estimativas médias são ajustadas de acordo com a distribuição da linha de base observada.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
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semana 0, semana 30
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HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) meta da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
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Porcentagem de indivíduos com HbA1C abaixo de 7,0% após 30 semanas de tratamento.
Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fixo fatores e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
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Após 30 semanas de tratamento
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HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol) Meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com HbA1c menor ou igual a 6,5% após 30 semanas de tratamento.
Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento, país e variável de estratificação (nível de HbA1c na triagem [<= 8,0% ou > 8,0%] cruzado com o uso de metformina [sim ou não]; 2 por 2 níveis) como fixo fatores e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
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Após 30 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
21 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
21 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Número EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-142729 (Outro identificador: JAPIC)
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