Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pokračující chemoterapie bevacizumab plus do první progrese u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (AVACONT)

22. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Maďarská multicentrická neintervenční studie pokračující chemoterapie Avastinem (Bevacizumab) plus do první progrese po indukční léčbě chemoterapií Doublet plus Avastin v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost bevacizumabu v běžné klinické praxi u účastníků s metastatickým CRC. Účastníci mají zahájit léčbu první linie dubletovou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu plus bevacizumab podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s metastatickým CRC v první linii v Maďarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným CRC s metastatickou lézí
  • Účastníci, kteří zahájili léčbu první linie dubletovou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu plus bevacizumab podle SmPC bevacizumabu
  • Účastníci, kteří dříve absolvovali minimálně 9 cyklů indukční dubletové chemoterapie na bázi 5-FU nebo minimálně 6 cyklů na bázi kapecitabinu (tj. 5-FU nebo kapecitabin + oxaliplatina nebo irinotekan) plus bevacizumab
  • Hodnocení onemocnění ukázalo stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď podle RECIST do jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání bevacizumabu podle SPC bevacizumabu
  • Účastníci, kteří dostali více než 10 cyklů na bázi 5-FU nebo více než 7 cyklů indukční dubletové chemoterapie na bázi kapecitabinu plus bevacizumab
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s CRC
Toto je pozorovací studie; protokol tedy nevyžaduje žádnou intervenci nebo léčbu. Během studie bude léčba stanovena podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Vhodní účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti pokračující dubletové chemoterapie na bázi bevacizumabu a fluoropyrimidinu v běžné klinické praxi po dobu 1 roku.
Jiný: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce a schématu podle schváleného štítku a SmPC. Doporučená dávka bevacizumabu podávaného formou intravenózní infuze je buď 5 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny. Bevacizumab se vždy používá v kombinaci s chemoterapií k léčbě účastníků s metastazujícím CRC. Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Dubletová chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (5-Fluoruracil [5-FU] nebo kapecitabin plus oxaliplatina nebo irinotekan) jako léčba první volby; a pokračující léčba fluoropyrimidinem s nebo bez úpravy léčby oxaliplatinou nebo irinotekanem, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Od zápisu do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na terapii první linie
Časové okno: Od první dávky bevacizumabu v první linii léčby až po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Od první dávky bevacizumabu v první linii léčby až po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 1 roku
Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 1 roku
Délka chemoterapie Bevacizumab Plus
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí hodnocené ošetřujícími lékaři pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s důvodem pro ukončení chemoterapie Bevacizumab Plus
Časové okno: Od zařazení do léčby po ukončení léčby (maximálně do 36 měsíců)
Od zařazení do léčby po ukončení léčby (maximálně do 36 měsíců)
Procento účastníků s protokolem definovaným základním účastníkem a charakteristikami onemocnění
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky účastníka a nemoci definované protokolem zahrnují: pohlaví (muž, žena); věk v době zápisu (méně než [<] 65 let, větší nebo rovno [>/=] 65 let); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); primární lokalizace nádoru (tračník, konečník); pouze jaterní metastázy (ano, ne); počet a místa orgánů s metastázami (menší nebo rovno [</=] 1, větší než [>] 1); předchozí adjuvantní chemoterapie (ano, ne); resekce primárního nádoru (ano, ne); stádium onemocnění v době diagnózy; interval bez onemocnění mezi diagnózou onemocnění CRC a diagnózou metastatického stadia; a stav mutace (RAS, BRAF), pokud je k dispozici.
Základní linie
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení