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Uno studio osservazionale sulla continuazione della chemioterapia con bevacizumab più fino alla prima progressione nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (AVACONT)

22 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico multicentrico ungherese sulla continuazione della chemioterapia con Avastin (Bevacizumab) più fino alla prima progressione dopo il trattamento di induzione con doppietta chemioterapica più Avastin nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale esaminerà l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab nella pratica clinica di routine nei partecipanti con CRC metastatico. I partecipanti devono aver iniziato il trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica a base di fluoropirimidina più bevacizumab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CRC metastatico in prima linea in Ungheria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con CRC confermato istologicamente con lesione metastatica
  • Partecipanti che hanno iniziato il trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica a base di fluoropirimidine più bevacizumab secondo il RCP di bevacizumab
  • I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un minimo di 9 cicli di chemioterapia di induzione a base di 5-FU o un minimo di 6 cicli di doppietta di chemioterapia di induzione a base di capecitabina (ad es. 5-FU o capecitabina + oxaliplatino o irinotecan) più bevacizumab
  • La valutazione della malattia ha mostrato malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo RECIST entro un mese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere bevacizumab secondo il RCP di bevacizumab
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di 10 cicli di chemioterapia di induzione a base di 5-FU o più di 7 cicli di doppietta di chemioterapia di induzione a base di capecitabina più bevacizumab
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con CRC
Questo è uno studio osservazionale; quindi, nessun intervento o trattamento è richiesto dal protocollo. Durante lo studio, il trattamento sarà determinato in base alla decisione del medico curante. I partecipanti eleggibili saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia del trattamento chemioterapico doublet a base di bevacizumab più fluoropirimidina nella pratica clinica di routine per 1 anno.
Altro: Bevacizumab
Bevacizumab alla dose e alla schedula secondo l'etichetta approvata e l'RCP. La dose raccomandata di bevacizumab, somministrata come infusione endovenosa, è di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o 10 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane. Bevacizumab è sempre utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dei partecipanti con CRC metastatico. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia di base o fino a una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Prodotto combinato: Chemioterapia
Chemioterapia doppietta a base di fluoropirimidina (5-Fluorouracile [5-FU] o capecitabina più oxaliplatino o irinotecan) come trattamento di prima linea; e trattamento continuato con fluoropirimidina con o senza modifica del trattamento per oxaliplatino o irinotecan, a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Dall'arruolamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS sulla terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento di prima linea con bevacizumab fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Dalla prima dose del trattamento di prima linea con bevacizumab fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, massimo fino a 1 anno
Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, massimo fino a 1 anno
Durata del trattamento chemioterapico Bevacizumab Plus
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata dai medici curanti utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con motivo per l'interruzione del trattamento chemioterapico Bevacizumab Plus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sospensione del trattamento (massimo fino a 36 mesi)
Dall'arruolamento alla sospensione del trattamento (massimo fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con caratteristiche basali del partecipante e della malattia definite dal protocollo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti al basale definiti dal protocollo e le caratteristiche della malattia includono: sesso (maschio, femmina); età all'immatricolazione (inferiore a [<] 65 anni, maggiore o uguale a [>/=] 65 anni); performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); localizzazione primaria del tumore (colon, retto); solo metastasi epatiche (sì, no); numero e sedi di organi con metastasi (minore o uguale a [</=] 1, maggiore di [>] 1); precedente chemioterapia adiuvante (sì, no); resezione del tumore primario (sì, no); stadio della malattia al momento della diagnosi; intervallo libero da malattia tra la diagnosi della malattia CRC e la diagnosi dello stadio metastatico; e lo stato della mutazione (RAS, BRAF) se disponibile.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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