Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pokračující chemoterapie bevacizumab plus do první progrese u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (AVACONT)

22. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Maďarská multicentrická neintervenční studie pokračující chemoterapie Avastinem (Bevacizumab) plus do první progrese po indukční léčbě chemoterapií Doublet plus Avastin v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost bevacizumabu v běžné klinické praxi u účastníků s metastatickým CRC. Účastníci mají zahájit léčbu první linie dubletovou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu plus bevacizumab podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s metastatickým CRC v první linii v Maďarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným CRC s metastatickou lézí
  • Účastníci, kteří zahájili léčbu první linie dubletovou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu plus bevacizumab podle SmPC bevacizumabu
  • Účastníci, kteří dříve absolvovali minimálně 9 cyklů indukční dubletové chemoterapie na bázi 5-FU nebo minimálně 6 cyklů na bázi kapecitabinu (tj. 5-FU nebo kapecitabin + oxaliplatina nebo irinotekan) plus bevacizumab
  • Hodnocení onemocnění ukázalo stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď podle RECIST do jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání bevacizumabu podle SPC bevacizumabu
  • Účastníci, kteří dostali více než 10 cyklů na bázi 5-FU nebo více než 7 cyklů indukční dubletové chemoterapie na bázi kapecitabinu plus bevacizumab
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CRC
Toto je pozorovací studie; protokol tedy nevyžaduje žádnou intervenci nebo léčbu. Během studie bude léčba stanovena podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Vhodní účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti pokračující dubletové chemoterapie na bázi bevacizumabu a fluoropyrimidinu v běžné klinické praxi po dobu 1 roku.
Jiný: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce a schématu podle schváleného štítku a SmPC. Doporučená dávka bevacizumabu podávaného formou intravenózní infuze je buď 5 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny. Bevacizumab se vždy používá v kombinaci s chemoterapií k léčbě účastníků s metastazujícím CRC. Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Dubletová chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (5-Fluoruracil [5-FU] nebo kapecitabin plus oxaliplatina nebo irinotekan) jako léčba první volby; a pokračující léčba fluoropyrimidinem s nebo bez úpravy léčby oxaliplatinou nebo irinotekanem, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Od zápisu do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na terapii první linie
Časové okno: Od první dávky bevacizumabu v první linii léčby až po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Od první dávky bevacizumabu v první linii léčby až po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 36 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 1 roku
Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 1 roku
Délka chemoterapie Bevacizumab Plus
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí hodnocené ošetřujícími lékaři pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců
Procento účastníků s důvodem pro ukončení chemoterapie Bevacizumab Plus
Časové okno: Od zařazení do léčby po ukončení léčby (maximálně do 36 měsíců)
Od zařazení do léčby po ukončení léčby (maximálně do 36 měsíců)
Procento účastníků s protokolem definovaným základním účastníkem a charakteristikami onemocnění
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky účastníka a nemoci definované protokolem zahrnují: pohlaví (muž, žena); věk v době zápisu (méně než [<] 65 let, větší nebo rovno [>/=] 65 let); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); primární lokalizace nádoru (tračník, konečník); pouze jaterní metastázy (ano, ne); počet a místa orgánů s metastázami (menší nebo rovno [</=] 1, větší než [>] 1); předchozí adjuvantní chemoterapie (ano, ne); resekce primárního nádoru (ano, ne); stádium onemocnění v době diagnózy; interval bez onemocnění mezi diagnózou onemocnění CRC a diagnózou metastatického stadia; a stav mutace (RAS, BRAF), pokud je k dispozici.
Základní linie
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od základní linie až do 36 měsíců
Od základní linie až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit