Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kontynuacji chemioterapii bewacizumabem plus do wystąpienia pierwszej progresji u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) (AVACONT)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Węgierskie wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne kontynuacji chemioterapii Avastin (Bevacizumab) Plus do pierwszej progresji po leczeniu indukcyjnym chemioterapią Doublet Plus Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników z przerzutowym CRC. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) uczestnicy powinni rozpocząć leczenie pierwszego rzutu dwuetapową chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z przerzutowym CRC w pierwszej linii na Węgrzech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym CRC ze zmianą przerzutową
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu podwójną chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i bewacyzumabem zgodnie z ChPL bewacyzumabu
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 9 cykli chemioterapii opartej na 5-FU lub co najmniej 6 cykli podwójnej chemioterapii indukcyjnej opartej na kapecytabinie (tj. 5-FU lub kapecytabina + oksaliplatyna lub irinotekan) plus bewacyzumab
  • Ocena choroby wykazała stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST w ciągu jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania bewacyzumabu zgodnie z ChPL bewacyzumabu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 10 cykli chemioterapii opartej na 5-FU lub więcej niż 7 cykli podwójnej chemioterapii indukcyjnej opartej na kapecytabinie plus bewacyzumab
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z CRC
To jest badanie obserwacyjne; w związku z tym protokół nie wymaga żadnej interwencji ani leczenia. Podczas badania leczenie zostanie ustalone zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności kontynuacji chemioterapii dwulekowej opartej na bewacyzumabie i fluoropirymidynie w rutynowej praktyce klinicznej przez 1 rok.
Inny: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce i schemacie zgodnym z zatwierdzoną etykietą i ChPL. Zalecana dawka bewacyzumabu podawanego we wlewie dożylnym wynosi 5 miligramów na kilogram (mg/kg) lub 10 mg/kg masy ciała podawane raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg lub 15 mg/kg masy ciała podawane raz na 3 tygodnie. Bevacizumab jest zawsze stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu uczestników z przerzutowym CRC. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby podstawowej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Avastin
Produkt złożony: Chemoterapia
Dwulekowa chemioterapia oparta na fluoropirymidynie (5-fluorouracyl [5-FU] lub kapecytabina plus oksaliplatyna lub irynotekan) jako leczenie pierwszego rzutu; oraz kontynuowanie leczenia fluoropirymidyną z modyfikacją leczenia oksaliplatyną lub irynotekanem lub bez takiej modyfikacji, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od pierwszej dawki bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 1 roku
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 1 roku
Czas trwania chemioterapii Bevacizumab Plus
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą przez lekarzy prowadzących przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z powodem przerwania chemioterapii bewacyzumabem plus
Ramy czasowe: Od zgłoszenia do zaprzestania leczenia (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od zgłoszenia do zaprzestania leczenia (maksymalnie do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdefiniowaną w protokole wyjściową charakterystyką uczestnika i choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowane w protokole podstawowe cechy uczestnika i choroby obejmują: płeć (mężczyzna, kobieta); wiek w chwili rejestracji (mniej niż [<] 65 lat, więcej niż lub równo [>/=] 65 lat); Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); lokalizacja guza pierwotnego (okrężnica, odbytnica); tylko przerzuty do wątroby (tak, nie); liczba i miejsca narządów z przerzutami (mniejsze lub równe [</=] 1, większe niż [>] 1); wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (tak, nie); resekcja guza pierwotnego (tak, nie); stadium choroby w momencie rozpoznania; okres wolny od choroby między rozpoznaniem CRC a rozpoznaniem stadium przerzutowego; i status mutacji (RAS, BRAF), jeśli są dostępne.
Linia bazowa
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami