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Eine Beobachtungsstudie zur fortgesetzten Bevacizumab plus Chemotherapie bis zum ersten Fortschreiten bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (AVACONT)

22. August 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ungarische multizentrische nicht-interventionelle Studie zur fortgesetzten Avastin (Bevacizumab) plus Chemotherapie bis zum ersten Fortschreiten nach der Induktionsbehandlung mit Chemotherapie Doublet plus Avastin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in der klinischen Routinepraxis bei Teilnehmern mit metastasiertem CRC untersuchen. Die Teilnehmer müssen gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von Bevacizumab eine Erstlinienbehandlung mit einer Dublette-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis plus Bevacizumab eingeleitet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs in der Erstlinientherapie in Ungarn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Darmkrebs mit metastatischer Läsion
  • Teilnehmer, die eine Erstlinienbehandlung mit einer Dublett-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis plus Bevacizumab gemäß der Fachinformation von Bevacizumab begonnen haben
  • Teilnehmer, die zuvor mindestens 9 Zyklen einer 5-FU-basierten oder mindestens 6 Zyklen einer Capecitabin-basierten Induktions-Doublet-Chemotherapie (d. h. 5-FU oder Capecitabin + Oxaliplatin oder Irinotecan) plus Bevacizumab
  • Die Krankheitsbewertung ergab laut RECIST innerhalb eines Monats eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Bevacizumab gemäß der Fachinformation von Bevacizumab
  • Teilnehmer, die mehr als 10 Zyklen 5-FU-basierter oder mehr als 7 Zyklen Capecitabin-basierter Induktionsdublett-Chemotherapie plus Bevacizumab erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit CRC
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Daher ist im Protokoll kein Eingriff oder keine Behandlung erforderlich. Während der Studie wird die Behandlung entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes festgelegt. Berechtigte Teilnehmer werden ein Jahr lang auf Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Bevacizumab plus Dublett-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis in der klinischen Routinepraxis beobachtet.
Sonstiges: Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis und einem Zeitplan gemäß der zugelassenen Packungsbeilage und SmPC. Die empfohlene Dosis von Bevacizumab, verabreicht als intravenöse Infusion, beträgt entweder 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen. Bevacizumab wird immer in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs eingesetzt. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Avastin
Kombinationsprodukt: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Fluorpyrimidin-Basis (5-Fluorouracil [5-FU] oder Capecitabin plus Oxaliplatin oder Irinotecan) als Erstbehandlung; und fortgesetzte Behandlung mit Fluoropyrimidin mit oder ohne Behandlungsmodifikation für Oxaliplatin oder Irinotecan, je nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS zur Erstlinientherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Bevacizumab-Erstlinienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Von der ersten Dosis der Bevacizumab-Erstlinienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr noch am Leben waren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, maximal bis zu 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, maximal bis zu 1 Jahr
Dauer der Bevacizumab Plus-Chemotherapie-Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, beurteilt durch behandelnde Ärzte anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grund für den Abbruch der Bevacizumab Plus-Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung (maximal bis zu 36 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung (maximal bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierten Basisteilnehmer- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den im Protokoll definierten Basisteilnehmer- und Krankheitsmerkmalen gehören: Geschlecht (männlich, weiblich); Alter bei der Einschreibung (weniger als [<] 65 Jahre, größer oder gleich [>/=] 65 Jahre); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); primäre Tumorlokalisation (Dickdarm, Rektum); nur Lebermetastasen (ja, nein); Anzahl und Lage der Organe mit Metastasen (kleiner oder gleich [</=] 1, größer als [>] 1); vorherige adjuvante Chemotherapie (ja, nein); Resektion des Primärtumors (ja, nein); Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose; krankheitsfreies Intervall zwischen der Diagnose einer CRC-Erkrankung und der Diagnose des metastasierten Stadiums; und Mutationsstatus (RAS, BRAF), falls verfügbar.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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