Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika proteinu YKL-40 v séru pacientů s cystickou fibrózou (Kin_YKL_CF)

29. ledna 2019 aktualizováno: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vývoj chitinázy a cystické fibrózy

YKL-40 je navržen jako biomarker různých zánětlivých onemocnění diabetu a plicních onemocnění včetně cystické fibrózy. V těchto průřezových studiích se používá jedinečná hodnota YKL-40 ke korelaci s klinickými, fyziologickými nebo biologickými determinanty závažnosti onemocnění (jako je FEV1 například u onemocnění plic). Existuje pouze jedna longitudinální studie, která prokázala korelaci mezi cirkulujícími hladinami YKL-40 a poklesem plicních funkcí u kuřáků odebraných z obecné populace. Aby bylo možné lépe porozumět potenciální roli YKL-40 v patofyziologii CF a určit jeho potenciální roli jako biomarkeru evoluce onemocnění, je nezbytné pokračovat v dalším klinickém hodnocení. Vyšetřovatelé navrhují provést observační prospektivní kohortovou studii s cílem určit, zda kolísání koncentrace YKL-40 během 24 měsíců koreluje s klinickým vývojem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Observační prospektivní kohorta: Primárním cílem studie je určit, zda kolísání koncentrace YKL-40 (v krvi nebo sputu) během 24 měsíců bude korelovat s biologickým nebo klinickým stavem pacientů. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti (FEV1 > 30 %) pozitivní na Pseudomonas v minulém roce, zatímco pacienti pozitivní na B Cepacia budou vyloučeni. V současnosti existuje 200 pacientů, kteří splňují tato kritéria pro zařazení. Výzkumníci se rozhodli omezit studovanou populaci na pacienty s Pseudomonas, protože je pravděpodobnější, že budou mít během období pozorování změny FEV1 nebo klinický vývoj. Vyšetřovatelé očekávají vysokou míru účasti, protože jedinou povinností pacientů je poskytnout vzorky při každé návštěvě. Vzorky krve (pro sérum a DNA) a sputa budou odebrány při každé pravidelné návštěvě kliniky (3-4/rok bez známek exacerbace v posledních dvou týdnech) a také na začátku a na konci léčené exacerbace s IV antibiotiky. To také umožní vyšetřovatelům určit, zda došlo ke změně YKL-40 během exacerbace. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců. Paralelně s měřením YKL-40 v krvi a sekretu dýchacích cest budou sledovány další biologické parametry (viz seznam níže) a dále BMI, plicní funkce (FEV1/FVC), saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Vyšetřovatelé budou také sledovat stav metabolismu glukózy pacienta (IGT, CFRD) a počet exacerbací za rok, stejně jako jakékoli významné změny v mikrobiologickém stavu pacientů. Plicní exacerbace bude definována jako akutní exacerbace plicních symptomů, která je podle názoru lékaře pro CF natolik závažná, že vyžaduje intravenózní podání antibiotik. Navržená velikost vzorku byla výpočtem síly ukázána jako dostatečná k prokázání smysluplných změn YKL-40 (počáteční-konečná) za předpokladu věrohodných hodnot směrodatné odchylky tohoto rozdílu mezi pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty (<18 let) budeme sledovat po dobu 24 měsíců. Paralelně s měřením YKL-40 v krvi a sekreci dýchacích cest budeme sledovat další biologické parametry (viz seznam níže), dále BMI, plicní funkce (FEV1/FVC), saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci. Budeme sledovat stav glukózového metabolismu pacienta (IGT, CFRD) a počet exacerbací za rok a také případné významné změny mikrobiologického stavu pacientů. Plicní exacerbace bude definována jako akutní exacerbace plicních symptomů, která je podle názoru lékaře pro CF natolik závažná, že vyžaduje intravenózní podání antibiotik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž a žena ≥ 18 let
  2. dokumentovaná CF diagnostika (potní test nebo genotyp).
  3. FEV1 ≥ 25 %
  4. Stabilní: žádná infekce v posledních dvou týdnech před návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Exacerbace s respiračními příznaky s ou bez hospitalizace v posledních dvou týdnech 2. Exacerbace léčena IV antibiotiky. 3. Pacienti s B. Cepacia

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace YKL-40 v krvi (ng/ml)
Časové okno: při každé pravidelné ambulantní návštěvě po dobu 24 měsíců
Trajektorie YKL-40 v průběhu času
při každé pravidelné ambulantní návštěvě po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevní koncentrace YKL-40 (ng/ml) během exacerbace
Časové okno: Na začátku a na konci exacerbace během 24 měsíců sledování
Variace YKL-40 během exacerbace
Na začátku a na konci exacerbace během 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kin_YKL-40_CF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebylo možné, protože formulář souhlasu neobsahoval možnost sdílet údaje s jinými vyšetřovateli.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení