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Kinetik des YKL-40-Proteins im Serum von Mukoviszidose-Patienten (Kin_YKL_CF)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Entwicklung von Chitinase und Mukoviszidose-Erkrankungen

YKL-40 wird als Biomarker für verschiedene entzündliche Erkrankungen wie Diabetes und Lungenerkrankungen einschließlich Mukoviszidose vorgeschlagen. In diesen Querschnittsstudien wird ein einzigartiger Wert von YKL-40 verwendet, um mit klinischen, physiologischen oder biologischen Determinanten der Schwere der Erkrankung (wie FEV1 beispielsweise bei Lungenerkrankungen) zu korrelieren. Es gibt nur eine Längsschnittstudie, die einen Zusammenhang zwischen den zirkulierenden YKL-40-Spiegeln und dem Rückgang der Lungenfunktion bei Rauchern aus der Allgemeinbevölkerung zeigte. Um die potenzielle Rolle von YKL-40 in der CF-Pathophysiologie besser zu verstehen und seine potenzielle Rolle als Biomarker für die Krankheitsentwicklung zu bestimmen, ist es wichtig, mit der weiteren klinischen Bewertung fortzufahren. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die Variation der YKL-40-Konzentration über 24 Monate mit der klinischen Entwicklung der Patienten korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungskohorte: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Schwankungen der YKL-40-Konzentration (im Blut oder Sputum) über 24 Monate mit dem biologischen oder klinischen Zustand der Patienten korrelieren. Für diese Studie werden nur Patienten (FEV1 > 30 %) positiv für Pseudomonas im vergangenen Jahr eingeschlossen, während B-Cepacia-positive Patienten ausgeschlossen werden. Derzeit erfüllen 200 Patienten diese Einschlusskriterien. Die Forscher beschließen, die Studienpopulation auf Patienten mit Pseudomonas zu beschränken, da diese während des Beobachtungszeitraums mit größerer Wahrscheinlichkeit FEV1-Veränderungen oder klinische Entwicklungen aufweisen. Die Forscher erwarten eine hohe Beteiligungsquote, da die einzige Verpflichtung der Patienten darin besteht, bei jedem Besuch Proben abzugeben. Bei jedem regulären Klinikbesuch (3-4/Jahr – keine Anzeichen einer Exazerbation in den letzten zwei Wochen) sowie zu Beginn und am Ende einer behandelten Exazerbation werden Blut- (für Serum und DNA) und Sputumproben entnommen mit intravenösen Antibiotika. Dadurch können die Ermittler auch feststellen, ob es während einer Exazerbation zu einer Veränderung von YKL-40 kommt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Parallel zur Messung von YKL-40 im Blut und Atemwegssekret werden weitere biologische Parameter (siehe Liste unten) sowie der BMI, die Lungenfunktion (FEV1/FVC), die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz überwacht. Die Forscher überwachen außerdem den Glukosestoffwechselstatus des Patienten (IGT, CFRD) und die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr sowie alle signifikanten Veränderungen im mikrobiologischen Status der Patienten. Eine pulmonale Exazerbation wird als akute Verschlechterung der Lungensymptome definiert, die nach Ansicht des CF-Arzts so schwerwiegend ist, dass eine intravenöse Antibiotikagabe erforderlich ist. Durch Leistungsberechnung wurde gezeigt, dass die vorgeschlagene Stichprobengröße ausreicht, um bei plausiblen Werten der Standardabweichung dieser Differenz zwischen Patienten bedeutungsvolle Veränderungen im YKL-40 (Anfangs-Ende) nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die Patienten (<18 Jahre) über einen Zeitraum von 24 Monaten begleiten. Parallel zur Messung von YKL-40 im Blut und Atemwegssekret überwachen wir weitere biologische Parameter (siehe Liste unten) sowie den BMI, die Lungenfunktion (FEV1/FVC), die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz. Wir überwachen den Glukosestoffwechselstatus des Patienten (IGT, CFRD) und die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr sowie alle signifikanten Veränderungen im mikrobiologischen Status des Patienten. Eine pulmonale Exazerbation wird als akute Verschlechterung der Lungensymptome definiert, die nach Ansicht des CF-Arzts so schwerwiegend ist, dass eine intravenöse Antibiotikagabe erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann und Frau ≥ 18 Jahre.
  2. dokumentierte CF-Diagnose (Schweißtest oder Genotyp).
  3. FEV1 ≥ 25 %
  4. Stabil: Keine Infektion in den letzten zwei Wochen vor dem Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Exazerbation mit respiratorischen Symptomen bei Ihnen ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Wochen. 2. Exazerbation behandelt mit intravenösen Antibiotika. 3. Patienten mit B. Cepacia

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von YKL-40 (ng/ml)
Zeitfenster: bei jedem ambulanten regulären Besuch über einen Zeitraum von 24 Monaten
Flugbahn von YKL-40 im Zeitverlauf
bei jedem ambulanten regulären Besuch über einen Zeitraum von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutkonzentration von YKL-40 (ng/ml) während einer Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende einer Exazerbation während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Variation von YKL-40 während der Exazerbation
Zu Beginn und am Ende einer Exazerbation während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kin_YKL-40_CF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht möglich, da die Einwilligungserklärung nicht die Möglichkeit vorsah, Daten mit anderen Ermittlern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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