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Cinetica della proteina YKL-40 nel siero di pazienti affetti da fibrosi cistica (Kin_YKL_CF)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evoluzione della malattia della chitinasi e della fibrosi cistica

YKL-40 è proposto come biomarcatore di varie malattie infiammatorie del diabete e delle malattie polmonari, inclusa la fibrosi cistica. In questi studi trasversali, un valore univoco di YKL-40 viene utilizzato per correlare con i determinanti clinici, fisiologici o biologici della gravità della malattia (come il FEV1, ad esempio nelle malattie polmonari). C'è solo uno studio longitudinale che ha mostrato una correlazione tra i livelli circolanti di YKL-40 e il declino della funzione polmonare nei fumatori campionati dalla popolazione generale. Per comprendere meglio il ruolo potenziale di YKL-40 nella fisiopatologia della FC e per determinare il suo ruolo potenziale come biomarcatore dell'evoluzione della malattia, è essenziale procedere con un'ulteriore valutazione clinica. I ricercatori propongono di eseguire uno studio di coorte prospettico osservazionale per determinare se la variazione della concentrazione di YKL-40 nell'arco di 24 mesi è correlata all'evoluzione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrosi cistica

Descrizione dettagliata

Coorte prospettica osservazionale: l'obiettivo principale dello studio è determinare se la variazione della concentrazione di YKL-40 (nel sangue o nell'espettorato) nell'arco di 24 mesi sarà correlata alle condizioni biologiche o cliniche dei pazienti. Per questo studio saranno inclusi solo i pazienti (FEV1> 30%) positivi per Pseudomonas nell'ultimo anno, mentre saranno esclusi i pazienti B Cepacia positivi. Attualmente ci sono 200 pazienti che soddisfano questi criteri di inclusione. I ricercatori scelgono di limitare la popolazione dello studio ai pazienti con Pseudomonas poiché hanno maggiori probabilità di avere cambiamenti del FEV1 o evoluzione clinica durante il periodo di osservazione. Gli investigatori si aspettano un alto tasso di partecipazione poiché l'unico obbligo per i pazienti è quello di fornire campioni ad ogni visita. Verranno prelevati campioni di sangue (per siero e DNA) ed espettorato ad ogni visita clinica regolare (3-4/anno-nessuna evidenza di riacutizzazione nelle ultime due settimane) nonché all'inizio e alla fine di una riacutizzazione trattata con antibiotici EV. Ciò consentirà anche agli investigatori di determinare se c'è un cambiamento in YKL-40 durante un'esacerbazione. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Parallelamente alla misurazione di YKL-40 nel sangue e nelle secrezioni delle vie aeree, verranno monitorati altri parametri biologici (vedi elenco sotto) oltre a BMI, funzione polmonare (FEV1/FVC), saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca. Gli investigatori monitoreranno anche lo stato del metabolismo del glucosio del paziente (IGT, CFRD) e il numero di esacerbazioni all'anno, nonché eventuali cambiamenti significativi nello stato microbiologico dei pazienti. Un'esacerbazione polmonare sarà definita come un'esacerbazione acuta dei sintomi polmonari che, secondo il parere del medico CF, è abbastanza grave da richiedere antibiotici per via endovenosa. La dimensione del campione proposta, è stata dimostrata dal calcolo della potenza, sufficiente a dimostrare cambiamenti significativi in YKL-40 (iniziale-finale) dati i valori plausibili della deviazione standard di questa differenza tra i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
    - CRIMontreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Seguiremo i pazienti (<18 anni) per un periodo di 24 mesi. Parallelamente alla misurazione di YKL-40 nel sangue e nelle secrezioni delle vie aeree monitoreremo altri parametri biologici (vedi elenco sotto) così come il BMI, la funzione polmonare (FEV1/FVC), la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. Monitoreremo lo stato del metabolismo del glucosio del paziente (IGT, CFRD) e il numero di riacutizzazioni all'anno, nonché eventuali cambiamenti significativi nello stato microbiologico dei pazienti. Un'esacerbazione polmonare sarà definita come un'esacerbazione acuta dei sintomi polmonari che, secondo il parere del medico CF, è abbastanza grave da richiedere antibiotici per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

uomo e donna ≥ 18 ans.
diagnostica CF documentata (test del sudore o genotipo).
FEV1 ≥ 25%
Stabile: nessuna infezione nelle ultime due settimane prima della visita.

Criteri di esclusione:

1. Riacutizzazione con sintomi respiratori con o senza ricovero nelle ultime due settimane 2. Riacutizzazione trattata con antibiotici EV. 3. Pazienti con B. Cepacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione ematica di YKL-40 (ng/ml) Lasso di tempo: ad ogni visita ambulatoriale regolare per un periodo di 24 mesi	Traiettoria di YKL-40 nel tempo	ad ogni visita ambulatoriale regolare per un periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della concentrazione ematica di YKL-40 (ng/ml) durante una riacutizzazione Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di una riacutizzazione durante i 24 mesi di follow-up	Variazione di YKL-40 durante l'esacerbazione	All'inizio e alla fine di una riacutizzazione durante i 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

Investigatore principale: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Kin_YKL-40_CF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

non possibile in quanto il modulo di consenso non prevedeva la possibilità di condividere i dati con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .