Kinetika proteinu YKL-40 v séru pacientů s cystickou fibrózou (Kin_YKL_CF)
29. ledna 2019 aktualizováno: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Vývoj chitinázy a cystické fibrózy
YKL-40 je navržen jako biomarker různých zánětlivých onemocnění diabetu a plicních onemocnění včetně cystické fibrózy.
V těchto průřezových studiích se používá jedinečná hodnota YKL-40 ke korelaci s klinickými, fyziologickými nebo biologickými determinanty závažnosti onemocnění (jako je FEV1 například u onemocnění plic).
Existuje pouze jedna longitudinální studie, která prokázala korelaci mezi cirkulujícími hladinami YKL-40 a poklesem plicních funkcí u kuřáků odebraných z obecné populace.
Aby bylo možné lépe porozumět potenciální roli YKL-40 v patofyziologii CF a určit jeho potenciální roli jako biomarkeru evoluce onemocnění, je nezbytné pokračovat v dalším klinickém hodnocení.
Vyšetřovatelé navrhují provést observační prospektivní kohortovou studii s cílem určit, zda kolísání koncentrace YKL-40 během 24 měsíců koreluje s klinickým vývojem pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Observační prospektivní kohorta: Primárním cílem studie je určit, zda kolísání koncentrace YKL-40 (v krvi nebo sputu) během 24 měsíců bude korelovat s biologickým nebo klinickým stavem pacientů.
Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti (FEV1 > 30 %) pozitivní na Pseudomonas v minulém roce, zatímco pacienti pozitivní na B Cepacia budou vyloučeni.
V současnosti existuje 200 pacientů, kteří splňují tato kritéria pro zařazení.
Výzkumníci se rozhodli omezit studovanou populaci na pacienty s Pseudomonas, protože je pravděpodobnější, že budou mít během období pozorování změny FEV1 nebo klinický vývoj.
Vyšetřovatelé očekávají vysokou míru účasti, protože jedinou povinností pacientů je poskytnout vzorky při každé návštěvě.
Vzorky krve (pro sérum a DNA) a sputa budou odebrány při každé pravidelné návštěvě kliniky (3-4/rok bez známek exacerbace v posledních dvou týdnech) a také na začátku a na konci léčené exacerbace s IV antibiotiky.
To také umožní vyšetřovatelům určit, zda došlo ke změně YKL-40 během exacerbace.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Paralelně s měřením YKL-40 v krvi a sekretu dýchacích cest budou sledovány další biologické parametry (viz seznam níže) a dále BMI, plicní funkce (FEV1/FVC), saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Vyšetřovatelé budou také sledovat stav metabolismu glukózy pacienta (IGT, CFRD) a počet exacerbací za rok, stejně jako jakékoli významné změny v mikrobiologickém stavu pacientů.
Plicní exacerbace bude definována jako akutní exacerbace plicních symptomů, která je podle názoru lékaře pro CF natolik závažná, že vyžaduje intravenózní podání antibiotik.
Navržená velikost vzorku byla výpočtem síly ukázána jako dostatečná k prokázání smysluplných změn YKL-40 (počáteční-konečná) za předpokladu věrohodných hodnot směrodatné odchylky tohoto rozdílu mezi pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty (<18 let) budeme sledovat po dobu 24 měsíců.
Paralelně s měřením YKL-40 v krvi a sekreci dýchacích cest budeme sledovat další biologické parametry (viz seznam níže), dále BMI, plicní funkce (FEV1/FVC), saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci.
Budeme sledovat stav glukózového metabolismu pacienta (IGT, CFRD) a počet exacerbací za rok a také případné významné změny mikrobiologického stavu pacientů.
Plicní exacerbace bude definována jako akutní exacerbace plicních symptomů, která je podle názoru lékaře pro CF natolik závažná, že vyžaduje intravenózní podání antibiotik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ≥ 18 let
- dokumentovaná CF diagnostika (potní test nebo genotyp).
- FEV1 ≥ 25 %
- Stabilní: žádná infekce v posledních dvou týdnech před návštěvou.
Kritéria vyloučení:
1. Exacerbace s respiračními příznaky s ou bez hospitalizace v posledních dvou týdnech 2. Exacerbace léčena IV antibiotiky. 3. Pacienti s B. Cepacia
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace YKL-40 v krvi (ng/ml)
Časové okno: při každé pravidelné ambulantní návštěvě po dobu 24 měsíců
|
Trajektorie YKL-40 v průběhu času
|
při každé pravidelné ambulantní návštěvě po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevní koncentrace YKL-40 (ng/ml) během exacerbace
Časové okno: Na začátku a na konci exacerbace během 24 měsíců sledování
|
Variace YKL-40 během exacerbace
|
Na začátku a na konci exacerbace během 24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kin_YKL-40_CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nebylo možné, protože formulář souhlasu neobsahoval možnost sdílet údaje s jinými vyšetřovateli.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .