Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af YKL-40-protein i serum fra patienter med cystisk fibrose (Kin_YKL_CF)

29. januar 2019 opdateret af: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evolution af chitinase og cystisk fibrose

YKL-40 foreslås som en biomarkør for forskellige inflammatoriske sygdomme diabetes og lungesygdomme, herunder cystisk fibrose. I disse tværsnitsundersøgelser bruges en unik værdi af YKL-40 til at korrelere med kliniske, fysiologiske eller biologiske determinanter af sygdommens sværhedsgrad (som FEV1 for eksempel ved lungesygdom). Der er kun én longitudinel undersøgelse, der viste en sammenhæng mellem cirkulerende niveauer af YKL-40 og faldet i lungefunktionen hos rygere udtaget fra den generelle befolkning. For bedre at forstå YKL-40's potentielle rolle i CF patofysiologi og for at bestemme dens potentielle rolle som en biomarkør for sygdomsudvikling, er det vigtigt at fortsætte med yderligere klinisk evaluering. Forskerne foreslår at udføre en observationel prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, om variation af YKL-40-koncentration over 24 måneder korrelerer med patienternes kliniske udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Observationel prospektiv kohorte: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om variation af YKL-40-koncentration (i blod eller sputum) over 24 måneder vil korrelere med patienternes biologiske eller kliniske tilstand. Til denne undersøgelse vil kun patienter (FEV1 > 30%) positive for Pseudomonas i det seneste år blive inkluderet, mens B Cepacia positive patienter vil blive udelukket. Der er i øjeblikket 200 patienter, der opfylder disse inklusionskriterier. Forskerne vælger at begrænse undersøgelsespopulationen til patienter med Pseudomonas, da de er mere tilbøjelige til at have FEV1-ændringer eller klinisk udvikling i observationsperioden. Efterforskerne forventer en høj deltagelsesrate, da den eneste forpligtelse for patienterne er at give prøver ved hvert besøg. Der vil blive taget en blodprøve (til serum og DNA) og opspyt ved hvert almindeligt klinikbesøg (3-4/år - ingen tegn på forværring inden for de seneste to uger) samt ved begyndelsen og slutningen af ​​en behandlet eksacerbation med IV antibiotika. Dette vil også give efterforskerne mulighed for at afgøre, om der er en ændring i YKL-40 under en eksacerbation. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 24 måneder. Sideløbende med måling af YKL-40 i blod- og luftvejssekreter vil andre biologiske parametre blive overvåget (se liste nedenfor) samt BMI, lungefunktion (FEV1/FVC), iltmætning og hjertefrekvens. Efterforskerne vil også overvåge patientens glukosemetabolismestatus (IGT, CFRD) og antallet af eksacerbationer om året samt eventuelle væsentlige ændringer i patienternes mikrobiologiske status. En lungeeksacerbation vil blive defineret som en akut forværring af lungesymptomer, der efter CF-lægens vurdering er alvorlig nok til at kræve intravenøs antibiotika. Den foreslåede prøvestørrelse blev vist ved effektberegning at være tilstrækkelig til at demonstrere en meningsfuld ændringer i YKL-40 (initial-finale) givet plausible værdier af standardafvigelsen af ​​denne forskel mellem patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil følge patienterne (<18-årige) i en periode på 24 måneder. Parallelt med målingen af ​​YKL-40 i blod- og luftvejssekretioner vil vi overvåge andre biologiske parametre (se listen nedenfor) samt BMI, lungefunktion (FEV1/FVC), iltmætning og hjertefrekvens. Vi vil overvåge patientens glukosemetabolismestatus (IGT, CFRD) og antallet af eksacerbationer om året samt eventuelle væsentlige ændringer i patienternes mikrobiologiske status. En lungeeksacerbation vil blive defineret som en akut forværring af lungesymptomer, der efter CF-lægens vurdering er alvorlig nok til at kræve intravenøs antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand og kvinde ≥ 18 år.
  2. dokumenteret CF-diagnostik (svedtest eller genotype).
  3. FEV1 ≥ 25 %
  4. Stabil: ingen infektion i de sidste to uger før besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forværring med luftvejssymptomer med ou uden indlæggelse i de sidste to uger 2. Forværring behandlet med IV antibiotika. 3. Patienter med B. Cepacia

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af YKL-40 (ng/ml)
Tidsramme: ved hvert ambulant regelmæssigt besøg over en periode på 24 måneder
Bane for YKL-40 over tid
ved hvert ambulant regelmæssigt besøg over en periode på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodkoncentrationen af ​​YKL-40 (ng/ml) under en eksacerbation
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​en eksacerbation i løbet af de 24 måneders opfølgning
Variation af YKL-40 under eksacerbation
Ved begyndelsen og slutningen af ​​en eksacerbation i løbet af de 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kin_YKL-40_CF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke muligt, da samtykkeformularen ikke indeholdt muligheden for at dele data med andre efterforskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger