Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u pečovatelů pečujících o pacienty po mozkové příhodě s apraxií horní končetiny (CPA)

4. října 2018 aktualizováno: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Intervence u pečovatelů pečujících o pacienty po mozkové příhodě s apraxií horní končetiny: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je analyzovat účinky intervence na specifický zdravotní preventivní/intervenční program zaměřený na pečovatele o pacienty s mírnou a středně těžkou formou po cévní mozkové příhodě s apraxií horní končetiny ve srovnání s kontrolní skupinou bez specifické formace tohoto druhu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s apraxií horních končetin po cévní mozkové příhodě mají vážné problémy s přizpůsobením svého každodenního života.

Syndrom apraxie horní končetiny ovlivňuje provádění kvalifikovaných pohybů prováděných horními končetinami a vyvolává to, že mnoho činností pacientů musí provádět jejich hlavní pečovatel nebo pečovatelé.

Pečovatelé obvykle musí věnovat mnoho času a úsilí péči o svého známého nebo klienta, což může vést k přetížení v různých oblastech zdraví pečovatele.

O účinnosti intervencí u pečovatelů, kteří neformálně pracují s tímto druhem pacientů, je k dispozici jen málo údajů.

Zdravotní program specifické prevence je založen na zlepšení informovanosti o pomoci, kterou poskytují pečovatelé, a na znalosti procesu informací, které musí pečovatel poskytnout pacientovi, zatímco pacienti vykonávají své aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18071
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít obvyklou roli pečovatele (neformální nebo formální).
  • Péče o pacienta po mrtvici s mírnou až středně těžkou mrtvicí s apraxií horní končetiny.
  • Subjektivní projevy přetížení v roli pečovatele.
  • Více než dva měsíce jako pečovatelka.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupráce
  • Formování v péči o tento druh pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program specifické prevence zdraví
Pečovatelé budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která obdrží program specifické prevence zdraví. Workshop bude probíhat dvakrát měsíčně, dvě hodiny denně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Program specifické prevence zdraví
Intervence bude zaměřena na poskytování účinných nástrojů pro zvládnutí každé prezentované situace, zatímco pečovatel pečuje o pacienty po mozkové příhodě s apraxií horní končetiny. Workshopy budou navíc zaměřeny na rovnováhu mezi pomocí pečovatele a zlepšením a zvýšením samostatnosti a nezávislosti pacientů. Nakonec poskytneme dovednosti a strategie pečovateli pro zlepšení přizpůsobení prostředí pacientů.
Ostatní jména:
  • Program specifické intervence pro pečovatele
Aktivní komparátor: Program všeobecné prevence zdraví
Kontrolní skupině bude poskytnuta intervence prostřednictvím všeobecného zdravotního programu pro zvládnutí běžných situací, kdy pečovatel pečuje o pacienta se závislostí. Workshop bude probíhat dvě měsíčně, dvě hodiny denně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Program všeobecné prevence zdraví
Všeobecný zdravotně výchovný program bude sestávat ze vzdělávacího workshopu pro pečovatele, kde se naučí obvyklým pokynům pro péči o pacienty v situaci závislosti.
Ostatní jména:
  • Program tradiční intervence pro pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dopadu mrtvice (SIS-16) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozího stavu ve stupnici dopadu mrtvice (SIS-16) po 16 týdnech
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu v 16. týdnu
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů
Změna Barthelova indexu od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty u postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty u postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) po 16 týdnech
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o obecném zdraví (GHQ-28) po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o obecném zdravotním stavu (GHQ-28) v 16. týdnu
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku Zarit po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku Zarit v 16. týdnu
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů
Změna od výchozího stavu v rodině APGAR po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozího stavu v rodině APGAR v 16. týdnu
Časové okno: šestnáct týdnů
šestnáct týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Duke-UNC-11 funkční sociální podpory po 8 týdnech
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Duke-UNC-11 funkční sociální podpory v 16. týdnu
Časové okno: Šestnáct týdnů
Šestnáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Encarnacion ME Aguilar, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caregiver patients apraxia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení