Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nutnosti dlouhodobé farmakologické léčby antipsychotiky u schizofrenních pacientů

10. října 2018 aktualizováno: Technical University of Munich

Hodnocení nutnosti dlouhodobé farmakologické léčby antipsychotiky pro prevenci relapsu u dlouhodobě stabilizovaných schizofrenních pacientů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, longitudinální studie

Hlavním cílem studie je vyhodnotit, jak dlouho by měla antipsychotická prevence relapsu pokračovat a po jakou dobu je pacient se schizofrenií dostatečně chráněn, takže vysazení nebo snížení medikace se jeví jako vhodné. Relaps je definován jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je poprvé vyhodnotit, jak dlouho by měla antipsychotická prevence relapsu pokračovat a po jakou dobu je pacient dostatečně chráněn, takže se řízené vysazení nebo snížení medikace jeví jako vhodné. Relaps je definován jako primární výsledek. Zařazujeme pacienty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v remisi po dobu minimálně 3 let pod stabilní antipsychotickou medikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Účastníci musí být v remisi alespoň 3 roky (tj. žádná psychiatrická hospitalizace) při stabilní antipsychotické léčbě. Remise bude měřena pomocí kritérií remise podle Andreasen et al. (2005) Skóre ≤3 pro položky týkající se psychózy „Škály pozitivních a negativních syndromů“ (PANSS; Kay et al., 1987): „Přeludy“ (P1), „Konceptuální dezorganizace“ (P2), „Haluzinace“ ( P3), „Manýrismus a pózování“ (G5) a „Neobvyklý myšlenkový obsah“ (G9) a skóre ≤3 na „Clinical Global Impression Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně sebevražedné
  • Vážná zdravotní onemocnění
  • Známé nedodržování týkající se léků
  • Léky s clozapinem
  • Léčba antidepresivy a stabilizátory nálady, která byla zahájena během posledních 6 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti se závislostí na jiných látkách než na nikotinu nebo kofeinu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: řízené vysazení nebo snížení dávky současné antipsychotické medikace. Antipsychotikum užívané před zahájením studie bude postupně vysazováno pod lékařským dohledem. Proces vysazení závisí na úsudku lékaře a měl by se řídit potřebami účastníků a klinickým stavem. Tento přístup byl použit již dříve v jiné studii („postupné vysazování“, Wunderink et al., 2007). Předpokládáme, že každé dva týdny lze dávku snížit přibližně o 1/6 počáteční dávky. Pokud jsou aplikována dlouhodobě působící antipsychotika, není nutné jejich postupné vysazování kvůli jejich dlouhému poločasu.
Lék: Olanzapin
Lék: Ziprasidon
Lék: Risperidon
Lék: Kvetiapin
Lék: Haloperidol
Lék: Amisulprid
Lék: Flufenazin
Lék: Perfenazin
Lék: Perazin
Lék: Thioridazin
Lék: Benperidol
Lék: Sertindol
Lék: Zuklopentixol
Lék: Fluspirilen
Lék: Pimozid
Lék: Sulpirid
Lék: Paliperidon
Lék: bromperidol
Lék: Flupentixol
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostávají stejná antipsychotika, která dostávali před zahájením studie, bez změny dávky nebo aplikačního formuláře. Studovaným lékem je, s výjimkou Clozapinu, každé perorální nebo depotní neuroleptikum schválené pro léčbu schizofrenie v Německu.
Lék: Olanzapin
Lék: Ziprasidon
Lék: Risperidon
Lék: Kvetiapin
Lék: Haloperidol
Lék: Amisulprid
Lék: Flufenazin
Lék: Perfenazin
Lék: Perazin
Lék: Thioridazin
Lék: Benperidol
Lék: Sertindol
Lék: Zuklopentixol
Lék: Fluspirilen
Lék: Pimozid
Lék: Sulpirid
Lék: Paliperidon
Lék: bromperidol
Lék: Flupentixol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů

Kritérium se měří při každé návštěvě (každé dva týdny) dva týdny se dvěma kritérii, obě musí být splněna:

  1. Skóre ≥4 (střední) pro alespoň dvě z následujících položek PANSS:

    "Přeludy" (P1), "Konceptuální dezorganizace" (P2), "haluzinace" (P3), "Manýry a držení těla" (G5) a "Neobvyklý myšlenkový obsah" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Skóre ≥4 na "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Každé 2 týdny až do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrická rehospitalizace
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů
Každé 2 týdny až do 26 týdnů
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
PANSS-Scale
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
Výskyt specifických nežádoucích účinků (otevřený rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
Měřítko CGI-I
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
"Kvalita života" měřená dotazníkem "Subjektivní pohoda podle neuroleptické škály" (SW-N)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
SW-N-Scale
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Stav povolání
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Osobní a sociální výkon (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
PSP-Scale
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Adherence/postoj pacientů k lékům (hodnotící stupnice dodržování léku [MARS])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Měřítko MARS
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Celkový počet předčasných odchodů ze specifických důvodů
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů
Každé 2 týdny až do 26 týdnů
Poruchy pohybu (škála abnormálního nedobrovolného pohybu [AIMS])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
CÍLE-Měřítko
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (Číslo EudraCT)
  • DO 1723/1-1 (Jiné číslo grantu/financování: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení