Hodnocení nutnosti dlouhodobé farmakologické léčby antipsychotiky u schizofrenních pacientů
10. října 2018 aktualizováno: Technical University of Munich
Hodnocení nutnosti dlouhodobé farmakologické léčby antipsychotiky pro prevenci relapsu u dlouhodobě stabilizovaných schizofrenních pacientů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, longitudinální studie
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, jak dlouho by měla antipsychotická prevence relapsu pokračovat a po jakou dobu je pacient se schizofrenií dostatečně chráněn, takže vysazení nebo snížení medikace se jeví jako vhodné.
Relaps je definován jako primární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Olanzapin
- Lék: Ziprasidon
- Lék: Risperidon
- Lék: Kvetiapin
- Lék: Haloperidol
- Lék: Amisulprid
- Lék: Flufenazin
- Lék: Perfenazin
- Lék: Perazin
- Lék: Thioridazin
- Lék: Benperidol
- Lék: Sertindol
- Lék: Zuklopentixol
- Lék: Fluspirilen
- Lék: Pimozid
- Lék: Sulpirid
- Lék: Paliperidon
- Lék: bromperidol
- Lék: Flupentixol
Detailní popis
Hlavním cílem studie je poprvé vyhodnotit, jak dlouho by měla antipsychotická prevence relapsu pokračovat a po jakou dobu je pacient dostatečně chráněn, takže se řízené vysazení nebo snížení medikace jeví jako vhodné.
Relaps je definován jako primární výsledek.
Zařazujeme pacienty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v remisi po dobu minimálně 3 let pod stabilní antipsychotickou medikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Účastníci musí být v remisi alespoň 3 roky (tj. žádná psychiatrická hospitalizace) při stabilní antipsychotické léčbě. Remise bude měřena pomocí kritérií remise podle Andreasen et al. (2005) Skóre ≤3 pro položky týkající se psychózy „Škály pozitivních a negativních syndromů“ (PANSS; Kay et al., 1987): „Přeludy“ (P1), „Konceptuální dezorganizace“ (P2), „Haluzinace“ ( P3), „Manýrismus a pózování“ (G5) a „Neobvyklý myšlenkový obsah“ (G9) a skóre ≤3 na „Clinical Global Impression Severity Scale“ (CGI-S; Guy, 1976)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné
- Vážná zdravotní onemocnění
- Známé nedodržování týkající se léků
- Léky s clozapinem
- Léčba antidepresivy a stabilizátory nálady, která byla zahájena během posledních 6 týdnů před zařazením do studie
- Pacienti se závislostí na jiných látkách než na nikotinu nebo kofeinu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: řízené vysazení nebo snížení dávky současné antipsychotické medikace.
Antipsychotikum užívané před zahájením studie bude postupně vysazováno pod lékařským dohledem.
Proces vysazení závisí na úsudku lékaře a měl by se řídit potřebami účastníků a klinickým stavem.
Tento přístup byl použit již dříve v jiné studii („postupné vysazování“, Wunderink et al., 2007).
Předpokládáme, že každé dva týdny lze dávku snížit přibližně o 1/6 počáteční dávky.
Pokud jsou aplikována dlouhodobě působící antipsychotika, není nutné jejich postupné vysazování kvůli jejich dlouhému poločasu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostávají stejná antipsychotika, která dostávali před zahájením studie, bez změny dávky nebo aplikačního formuláře.
Studovaným lékem je, s výjimkou Clozapinu, každé perorální nebo depotní neuroleptikum schválené pro léčbu schizofrenie v Německu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
Kritérium se měří při každé návštěvě (každé dva týdny) dva týdny se dvěma kritérii, obě musí být splněna:
|
Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická rehospitalizace
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
|
|
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
PANSS-Scale
|
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
|
Výskyt specifických nežádoucích účinků (otevřený rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
|
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
Měřítko CGI-I
|
Výchozí stav, poté každé 4 týdny až do 26 týdnů
|
|
"Kvalita života" měřená dotazníkem "Subjektivní pohoda podle neuroleptické škály" (SW-N)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
SW-N-Scale
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
|
Stav povolání
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
|
|
Osobní a sociální výkon (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
PSP-Scale
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
|
Adherence/postoj pacientů k lékům (hodnotící stupnice dodržování léku [MARS])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
Měřítko MARS
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
|
Celkový počet předčasných odchodů ze specifických důvodů
Časové okno: Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
Každé 2 týdny až do 26 týdnů
|
|
|
Poruchy pohybu (škála abnormálního nedobrovolného pohybu [AIMS])
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
CÍLE-Měřítko
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
Výchozí stav a po 12 a 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Leucht, Professor, Klinikum Rechts der Isar
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Dold, MD, Klinikum Rechts der Isar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Činidla proti dyskinézi
- Olanzapin
- Paliperidon palmitát
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
- Haloperidol
- Perfenazin
- Sertindol
- Sulpirid
- Pimozid
- Flufenazin
- Depot flufenazinu
- Flufenazin enanthát
- Thioridazin
- Clopenthixol
- Fluspirilen
- Benperidol
- Bromperidol
- Perazin
Další identifikační čísla studie
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (Číslo EudraCT)
- DO 1723/1-1 (Jiné číslo grantu/financování: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .