Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nødvendigheten av langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika hos schizofrene pasienter

10. oktober 2018 oppdatert av: Technical University of Munich

Evaluering av nødvendigheten av langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika for forebygging av tilbakefall hos langtidsstabiliserte schizofrene pasienter: en randomisert, enkeltblind, langsgående studie

Hovedformålet med studien er å vurdere hvor lenge en antipsykotisk tilbakefallsforebygging bør fortsette og til hvilket tidspunkt en pasient med schizofreni er beskyttet nok, slik at en seponering eller reduksjon av medisinen synes hensiktsmessig. Tilbakefall er definert som primært utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere for første gang, hvor lenge en antipsykotisk tilbakefallsforebygging bør fortsette og til hvilket tidspunkt en pasient er beskyttet nok, slik at en veiledet seponering eller reduksjon av medisinen synes hensiktsmessig. Tilbakefall er definert som primært utfall. Vi inkluderer pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i remisjon i minst 3 år under et stabilt antipsykotisk medikament.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltakerne må være i remisjon i minst 3 år (dvs. ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse) under en stabil antipsykotisk medisin. Remisjon vil bli målt ved å bruke remisjonskriteriene til Andreasen et al. (2005) Poeng ≤3 for elementene som gjelder psykose på "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Vrangforestillinger" (P1), "Konseptuell desorganisering" (P2), "Halluzinasjoner" ( P3), "Mannerisms and posturing" (G5) og "Uvanlig tankeinnhold" (G9) og en poengsum ≤3 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt suicidal
  • Alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent manglende etterlevelse angående medisinen
  • Medisinering med clozapin
  • Medisinering med antidepressiva og humørstabilisatorer som ble igangsatt i løpet av de siste 6 ukene før studieopptaket
  • Pasienter med annen rusavhengighet enn nikotin eller koffein innen 6 måneder før baseline
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe: veiledet seponering eller dosereduksjon av gjeldende antipsykotiske medisiner. Det antipsykotiske stoffet som ble brukt før studiestart vil seponeres gradvis under medisinsk overvåking. Prosessen med seponering avhenger av legens vurdering og bør veiledes av deltakernes behov og klinisk status. Denne tilnærmingen ble allerede brukt tidligere i en annen studie ("gradual discontinuation", Wunderink et al., 2007). Vi antar at dosen kan reduseres med ca 1/6 av startdosen annenhver uke. Hvis langtidsvirkende antipsykotika brukes, er det ikke behov for en gradvis seponering på grunn av deres lange halveringstid.
Legemiddel: Olanzapin
Legemiddel: Ziprasidon
Legemiddel: Risperidon
Legemiddel: Quetiapin
Legemiddel: Haloperidol
Legemiddel: Amisulprid
Legemiddel: Flufenazin
Legemiddel: Perfenazin
Legemiddel: Perazin
Legemiddel: Tioridazin
Legemiddel: Benperidol
Legemiddel: Sertindole
Legemiddel: Zuklopentiksol
Legemiddel: Fluspirilen
Legemiddel: Pimozid
Legemiddel: Sulpirid
Legemiddel: Paliperidon
Legemiddel: bromperidol
Legemiddel: Flupentixol
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne får de samme antipsykotiske legemidlene som de har fått før studiestart, uten å endre dose eller søknadsskjema. Studiemedisin er, med unntak av Clozapin, hvert oralt eller depot nevroleptika som er godkjent for behandling av schizofreni i Tyskland.
Legemiddel: Olanzapin
Legemiddel: Ziprasidon
Legemiddel: Risperidon
Legemiddel: Quetiapin
Legemiddel: Haloperidol
Legemiddel: Amisulprid
Legemiddel: Flufenazin
Legemiddel: Perfenazin
Legemiddel: Perazin
Legemiddel: Tioridazin
Legemiddel: Benperidol
Legemiddel: Sertindole
Legemiddel: Zuklopentiksol
Legemiddel: Fluspirilen
Legemiddel: Pimozid
Legemiddel: Sulpirid
Legemiddel: Paliperidon
Legemiddel: bromperidol
Legemiddel: Flupentixol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker

Kriteriet måles ved hvert besøk (hver annenhver uke) to uker med to kriterier, begge må oppfylles:

  1. Poeng ≥4 (moderat) for minst to av følgende PANSS-elementer:

    "Vrangforestillinger" (P1), "Konseptuell desorganisering" (P2), "Halluzinasjoner" (P3), "Manerisms and posturing" (G5) og "Uvanlig tankeinnhold" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Poeng ≥4 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Hver 2. uke opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk rehospitalisering
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker
Hver 2. uke opptil 26 uker
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
PANSS-Skala
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
Forekomst av spesifikke bivirkninger (åpent intervju)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26 uker
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26 uker
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
CGI-I skala
Baseline, deretter hver 4. uke opp til 26. uker
"Livskvalitet" målt ved spørreskjemaet "Subjektivt velvære under nevroleptikaskala" (SW-N)
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
SW-N-Skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Status for okkupasjonen
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Personlig og sosial ytelse (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
PSP-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Overholdelse/holdning av pasienter til medisinering (Medicination Adherence Rating Scale [MARS])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
MARS-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Frafall totalt og på grunn av spesifikke årsaker
Tidsramme: Hver 2. uke opptil 26 uker
Hver 2. uke opptil 26 uker
Bevegelsesforstyrrelser (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
AIMS-skala
Baseline, og etter 12 og 26 uker
Vektendring
Tidsramme: Baseline, og etter 12 og 26 uker
Baseline, og etter 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Hovedetterforsker: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT-nummer)
  • DO 1723/1-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger