Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nødvendigheden af ​​langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika hos skizofrene patienter

10. oktober 2018 opdateret af: Technical University of Munich

Evaluering af nødvendigheden af ​​langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika til forebyggelse af tilbagefald hos langtidsstabiliserede skizofrene patienter: et randomiseret, enkeltblindt, longitudinalt forsøg

Hovedformålet med forsøget er at vurdere, hvor længe en antipsykotisk tilbagefaldsforebyggelse bør fortsættes, og til hvilket tidspunkt en patient med skizofreni er tilstrækkelig beskyttet, således at en seponering eller reduktion af medicinen synes passende. Tilbagefald er defineret som primært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forsøget er for første gang at vurdere, hvor længe en antipsykotisk tilbagefaldsforebyggelse skal fortsættes, og til hvilket tidspunkt en patient er tilstrækkelig beskyttet, så en guidet seponering eller reduktion af medicinen synes passende. Tilbagefald er defineret som primært resultat. Vi inkluderer patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i remission i mindst 3 år under en stabil antipsykotisk medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltagerne skal være i remission i mindst 3 år (dvs. ingen psykiatrisk indlæggelse) under en stabil antipsykotisk medicin. Remission vil blive målt ved hjælp af remissionskriterierne af Andreasen et al. (2005) Score ≤3 for emnerne vedrørende psykose af "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Vrangforestillinger" (P1), "Conceptual disorganization" (P2), "Halluzinations" ( P3), "Manerisms and posturing" (G5) og "Usædvanlig tankeindhold" (G9) og en score ≤3 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet
  • Alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt manglende overholdelse af medicinen
  • Medicin med clozapin
  • Medicin med antidepressiva og humørstabilisatorer, der blev påbegyndt i løbet af de sidste 6 uger før studieindskrivning
  • Patienter med anden stofafhængighed end nikotin eller koffein inden for 6 måneder før baseline
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: guidet seponering eller dosisreduktion af den nuværende antipsykotiske medicin. Det antipsykotiske lægemiddel, der blev brugt før studiestart, vil gradvist blive afbrudt under lægelig overvågning. Seponeringsprocessen afhænger af lægens vurdering og bør vejledes efter deltagernes behov og kliniske status. Denne tilgang blev allerede brugt før i en anden undersøgelse ("gradual discontinuation", Wunderink et al., 2007). Vi antager, at dosis kan reduceres med cirka 1/6 af startdosis hver anden uge. Hvis langtidsvirkende antipsykotika anvendes, er der ikke behov for en gradvis seponering på grund af deres lange halveringstid.
Medicin: Olanzapin
Medicin: Ziprasidon
Medicin: Risperidon
Medicin: Quetiapin
Medicin: Haloperidol
Medicin: Amisulprid
Medicin: Fluphenazin
Medicin: Perfenazin
Medicin: Perazin
Medicin: Thioridazin
Medicin: Benperidol
Medicin: Sertindole
Medicin: Zuclopentixol
Medicin: Fluspirilen
Medicin: Pimozid
Medicin: Sulpirid
Medicin: Paliperidon
Medicin: bromperidol
Medicin: Flupentixol
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne får de samme antipsykotiske lægemidler, som de har modtaget før studiestart, uden at ændre dosis eller ansøgningsskema. Studiemedicin er, med undtagelse af Clozapin, ethvert oralt eller depot neuroleptisk lægemiddel godkendt til behandling af skizofreni i Tyskland.
Medicin: Olanzapin
Medicin: Ziprasidon
Medicin: Risperidon
Medicin: Quetiapin
Medicin: Haloperidol
Medicin: Amisulprid
Medicin: Fluphenazin
Medicin: Perfenazin
Medicin: Perazin
Medicin: Thioridazin
Medicin: Benperidol
Medicin: Sertindole
Medicin: Zuclopentixol
Medicin: Fluspirilen
Medicin: Pimozid
Medicin: Sulpirid
Medicin: Paliperidon
Medicin: bromperidol
Medicin: Flupentixol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger

Kriteriet måles ved hvert besøg (hver anden uge) to uger med to kriterier, begge skal være opfyldt:

  1. Score ≥4 (moderat) for mindst to af følgende PANSS-elementer:

    "Vrangforestillinger" (P1), "Begrebsmæssig desorganisation" (P2), "Halluzinationer" (P3), "Manerismer og kropsholdning" (G5) og "Usædvanligt tankeindhold" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Score ≥4 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Hver 2. uge op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk genindlæggelse
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger
Hver 2. uge op til 26 uger
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
PANSS-Skala
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Forekomst af specifikke bivirkninger (åbent interview)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
CGI-I skala
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
"Livskvalitet" målt ved spørgeskemaet "Subjektivt velvære under neuroleptika skala" (SW-N)
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
SW-N-Skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Besættelsesstatus
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
Baseline og efter 12 og 26 uger
Personlig og social præstation (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
PSP-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Patienters overholdelse/holdning til medicin (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
MARS-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Frafald totalt og på grund af specifikke årsager
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger
Hver 2. uge op til 26 uger
Bevægelsesforstyrrelser (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
AIMS-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
Baseline og efter 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Ledende efterforsker: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT nummer)
  • DO 1723/1-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger