Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofreniapotilaiden pitkäaikaisen lääkehoidon tarpeellisuuden arviointi psykoosilääkkeillä

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Technical University of Munich

Arvio pitkäaikaisen lääkehoidon tarpeellisuudesta psykoosilääkkeillä uusiutumisen ehkäisyyn pitkäaikaisilla stabiloituneilla skitsofreenisilla potilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, pitkittäinen tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka kauan antipsykoottista uusiutumisen ehkäisyä tulisi jatkaa ja mihin aikaan skitsofreniapotilas on riittävän suojattu, jotta lääkityksen lopettaminen tai vähentäminen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta. Relapsi määritellään ensisijaiseksi tulokseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa, kuinka kauan antipsykoottista relapsin ehkäisyä tulisi jatkaa ja mihin aikaan potilas on riittävän suojattu, jotta ohjattu lääkityksen lopettaminen tai vähentäminen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta. Relapsi määritellään ensisijaiseksi tulokseksi. Otamme mukaan skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat potilaat, jotka ovat remissiossa vähintään 3 vuotta vakaan psykoosilääkityksen alaisena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Osallistujien tulee olla remissiossa vähintään 3 vuotta (ts. ei psykiatrista sairaalahoitoa) vakaan psykoosilääkkeen alaisena. Remissio mitataan käyttämällä Andreasenin et al. (2005) Pisteet ≤3 kohteille, jotka koskevat "positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon" psykoosia (PANSS; Kay et al., 1987): "Diluusiot" (P1), "Konseptuaalinen disorganisaatio" (P2), "Hallusinaatiot" ( P3), "Manerismit ja asento" (G5) ja "Epätavallinen ajatussisältö" (G9) ja pisteet ≤3 "Clinical Global Impression Severity Scale" -asteikolla (CGI-S; Guy, 1976)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti itsetuhoinen
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Tiedossa oleva lääkkeen noudattamatta jättäminen
  • Lääkitys klotsapiinilla
  • Lääkitys masennuslääkkeillä ja mielialan stabiloijilla, jotka aloitettiin viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​muista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä: nykyisen antipsykoottisen lääkkeen ohjattu lopettaminen tai annoksen pienentäminen. Ennen tutkimuksen aloittamista käytetty antipsykoottinen lääke lopetetaan asteittain lääkärin valvonnassa. Keskeyttämisprosessi riippuu lääkärin harkinnasta, ja sitä tulisi ohjata osallistujien tarpeiden ja kliinisen tilan perusteella. Tätä lähestymistapaa käytettiin jo aiemmin toisessa tutkimuksessa ("asteittainen lopettaminen", Wunderink et al., 2007). Oletamme, että annosta voidaan pienentää noin 1/6 aloitusannoksesta kahden viikon välein. Jos käytetään pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä, niiden asteittaista lopettamista ei ole tarpeen niiden pitkän puoliintumisajan vuoksi.
Lääke: Olantsapiini
Lääke: Ziprasidoni
Lääke: Risperidoni
Lääke: Ketiapiini
Lääke: Haloperidoli
Lääke: Amisulpridi
Lääke: Flufenatsiini
Lääke: Perfenatsiini
Lääke: Peratsiini
Lääke: Tioridatsiini
Lääke: Benperidol
Lääke: Sertindoli
Lääke: Zuklopentiksoli
Lääke: Fluspirileeni
Lääke: Pimotsidi
Lääke: Sulpiridi
Lääke: Paliperidoni
Lääke: bromperidoli
Lääke: Flupentiksoli
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat samoja psykoosilääkkeitä, jotka he ovat saaneet ennen tutkimuksen alkua, annosta tai hakulomaketta muuttamatta. Tutkimuslääkitys on klotsapiinia lukuun ottamatta kaikki suun kautta otettavat tai depot-neuroleptit, jotka on hyväksytty Saksassa skitsofrenian hoitoon.
Lääke: Olantsapiini
Lääke: Ziprasidoni
Lääke: Risperidoni
Lääke: Ketiapiini
Lääke: Haloperidoli
Lääke: Amisulpridi
Lääke: Flufenatsiini
Lääke: Perfenatsiini
Lääke: Peratsiini
Lääke: Tioridatsiini
Lääke: Benperidol
Lääke: Sertindoli
Lääke: Zuklopentiksoli
Lääke: Fluspirileeni
Lääke: Pimotsidi
Lääke: Sulpiridi
Lääke: Paliperidoni
Lääke: bromperidoli
Lääke: Flupentiksoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti

Kriteeri mitataan jokaisella käynnillä (kahden viikon välein) kahden viikon välein kahdella kriteerillä, molemmat on täytettävä:

  1. Pistemäärä ≥4 (kohtalainen) vähintään kahdelle seuraavista PANSS-kohdista:

    "Puhut" (P1), "käsitteellinen epäjärjestys" (P2), "hallusinaatiot" (P3), "manerismit ja postaus" (G5) ja "epätavallinen ajatussisältö" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Pisteet ≥ 4 "Clinical Global Impression Severity Scale" -asteikolla (CGI-S; Guy, 1976b)
2 viikon välein 26 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti
2 viikon välein 26 viikkoon asti
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
PANSS-asteikko
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen (avoin haastattelu)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
CGI-I-asteikko
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
"Elämänlaatu" mitattuna kyselylomakkeella "Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptien asteikolla" (SW-N)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
SW-N-asteikko
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Ammatin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
PSP-asteikko
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Potilaiden hoitoon sitoutuminen/asenne lääkkeisiin (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
MARS-asteikko
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Poistot yhteensä ja erityisistä syistä johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti
2 viikon välein 26 viikkoon asti
Liikehäiriöt (epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko [AIMS])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
TAVOITE-asteikko
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technical University of Munich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Päätutkija: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT-numero)
  • DO 1723/1-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia