Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EINSTEIN Junior fáze II: Orální rivaroxaban u malých dětí s žilní trombózou (EINSTEINJr)

24. července 2018 aktualizováno: Bayer

30denní jednoramenná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností perorálního rivaroxabanu u malých dětí s různými projevy žilní trombózy

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání rivaroxabanu u dětí bezpečné a jak dlouho zůstává v těle. Bezpečnost bude posouzena na základě incidence a typů krvácivých příhod. Proběhne také kontrola na zhoršení krevních sraženin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603136
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46026
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců až < 6 let, které byly léčeny po dobu alespoň 2 měsíců nebo v případě trombózy související s katetrem po dobu alespoň 6 týdnů LMWH (nízkomolekulární heparin), fondaparinux a/nebo VKA (antagonista vitamínu K) pro dokumentovanou symptomatickou nebo asymptomatickou žilní trombózu - hemoglobin, krevní destičky, kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin hodnoceny během 10 dnů před randomizací
  • Poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Symptomatická progrese žilní trombózy během předchozí antikoagulační léčby
  • Plánované invazivní postupy, včetně lumbální punkce a odstranění periferně umístěných centrálních linií během studijní léčby
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Onemocnění jater, které je spojeno buď s: koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo ALT > 5x horní hladina normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
  • Počet krevních destiček < 50 x 10*9/l
  • Hypertenze definovaná jako percentil > 95. věku
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Současné užívání silných inhibitorů jak izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), tj. všech inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pokud se používají systémově posakonazol
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, tj. rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitalu, fenytoinu a karbamazepinu
  • Hypersenzitivita nebo jakákoli jiná kontraindikace uvedená v místním označení pro srovnávací léčbu nebo experimentální léčbu
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Dávkování rivaroxabanu dvakrát denně upravené podle věku a tělesné hmotnosti k dosažení podobné expozice jako u dospělých léčených pro žilní tromboembolismus (VTE) s 20 mg rivaroxabanu jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
S věkem a tělesnou hmotností upravenou dávkou rivaroxabanu dvakrát denně ve formě perorální suspenze k dosažení podobné expozice jako u dospělých léčených 20 mg rivaroxabanu jednou denně a bez jiného antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s velkým krvácením a klinicky relevantními nezávažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Během nebo do 2 dnů po ukončení studijní léčby (až 32 dnů)

Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení a:

  • spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy/decilitr (g/dl) nebo více, nebo
  • vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve u dospělých, nebo
  • vyskytující se v kritickém místě, například (např.) intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální nebo
  • přispívající ke smrti.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale je spojeno s:

  • lékařský zákrok, popř
  • neplánovaný kontakt (návštěva nebo telefonát) s lékařem, popř
  • ukončení (dočasné) studijní léčby, popř
  • nepohodlí pro dítě jako je bolest popř
  • narušení činností každodenního života (jako je ztráta školních dnů nebo hospitalizace).
Během nebo do 2 dnů po ukončení studijní léčby (až 32 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do 30 dnů po období léčby studie (přibližně 60 dní)
Žilní tromboembolismus je tvorba krevní sraženiny (trombu) uvnitř krevní cévy, která brání průtoku krve oběhovým systémem. Výskyt recidivujícího žilního tromboembolismu byl shrnut podle věkových skupin. Symptomatická recidiva, která je složena z hluboké žilní trombózy (DVT), nefatální plicní embolie (PE) a fatální PE žilní trombózy, musela být dokumentována pomocí vhodného (opakovaného) zobrazovacího testu.
Od začátku studijní léčby až do 30 dnů po období léčby studie (přibližně 60 dní)
Počet subjektů s asymptomatickým zhoršením trombotické zátěže při opakovaném zobrazení
Časové okno: Na konci 30denního léčebného období
Výskyt asymptomatického zhoršení trombotické zátěže byl shrnut podle věkových skupin. Na konci 30denního léčebného období bylo provedeno opakované zobrazení trombu. Snímky indexové události a opakovaného zobrazení byly posouzeny centrální nezávislou komisí pro posuzování (CIAC). Trombotická zátěž v době indexové události byla porovnána s trombotickou zátěží v době opakovaného zobrazení. Výsledek posouzení byl klasifikován jako normalizovaný, zlepšený, bez relevantní změny, zhoršený nebo nehodnotitelný. Kvůli chybějícímu opakovanému zobrazení nebylo u některých subjektů hodnocení trombotické zátěže provedeno.
Na konci 30denního léčebného období
Změna od základní linie v protrombinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Protrombinový čas je globální koagulační test používaný pro hodnocení vnější dráhy kaskády srážení krve. 30. den (10-16 hodin po dávce) byl považován za výchozí stav.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test na vnitřní dráhu. 30. den (10-16 hodin po dávce) byl považován za výchozí stav.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (30-90 minut, 2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě byla měřena v den 1, 15 a 30 ve specifikovaných časových bodech. V níže uvedené tabulce 'n' znamená ty subjekty, které byly hodnotitelné pro toto opatření v daných časových bodech pro každou skupinu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Den 1 (30-90 minut, 2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty antifaktoru Xa ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody. Stanovení anti-faktoru Xa je navrženo pro měření plazmatického heparinu, nízkomolekulárního heparinu a dalších antikoagulancií. V níže uvedené tabulce 'n' znamená ty subjekty, které byly hodnotitelné pro toto opatření v daných časových bodech pro každou skupinu.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení