Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EINSTEIN Junior fáze II: Orální rivaroxaban u malých dětí s žilní trombózou (EINSTEINJr)

24. července 2018 aktualizováno: Bayer

30denní jednoramenná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností perorálního rivaroxabanu u malých dětí s různými projevy žilní trombózy

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání rivaroxabanu u dětí bezpečné a jak dlouho zůstává v těle. Bezpečnost bude posouzena na základě incidence a typů krvácivých příhod. Proběhne také kontrola na zhoršení krevních sraženin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603136
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46026
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců až < 6 let, které byly léčeny po dobu alespoň 2 měsíců nebo v případě trombózy související s katetrem po dobu alespoň 6 týdnů LMWH (nízkomolekulární heparin), fondaparinux a/nebo VKA (antagonista vitamínu K) pro dokumentovanou symptomatickou nebo asymptomatickou žilní trombózu - hemoglobin, krevní destičky, kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin hodnoceny během 10 dnů před randomizací
  • Poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Symptomatická progrese žilní trombózy během předchozí antikoagulační léčby
  • Plánované invazivní postupy, včetně lumbální punkce a odstranění periferně umístěných centrálních linií během studijní léčby
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Onemocnění jater, které je spojeno buď s: koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo ALT > 5x horní hladina normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
  • Počet krevních destiček < 50 x 10*9/l
  • Hypertenze definovaná jako percentil > 95. věku
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Současné užívání silných inhibitorů jak izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), tj. všech inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pokud se používají systémově posakonazol
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, tj. rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitalu, fenytoinu a karbamazepinu
  • Hypersenzitivita nebo jakákoli jiná kontraindikace uvedená v místním označení pro srovnávací léčbu nebo experimentální léčbu
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Dávkování rivaroxabanu dvakrát denně upravené podle věku a tělesné hmotnosti k dosažení podobné expozice jako u dospělých léčených pro žilní tromboembolismus (VTE) s 20 mg rivaroxabanu jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
S věkem a tělesnou hmotností upravenou dávkou rivaroxabanu dvakrát denně ve formě perorální suspenze k dosažení podobné expozice jako u dospělých léčených 20 mg rivaroxabanu jednou denně a bez jiného antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s velkým krvácením a klinicky relevantními nezávažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Během nebo do 2 dnů po ukončení studijní léčby (až 32 dnů)

Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení a:

  • spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy/decilitr (g/dl) nebo více, nebo
  • vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve u dospělých, nebo
  • vyskytující se v kritickém místě, například (např.) intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální nebo
  • přispívající ke smrti.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale je spojeno s:

  • lékařský zákrok, popř
  • neplánovaný kontakt (návštěva nebo telefonát) s lékařem, popř
  • ukončení (dočasné) studijní léčby, popř
  • nepohodlí pro dítě jako je bolest popř
  • narušení činností každodenního života (jako je ztráta školních dnů nebo hospitalizace).
Během nebo do 2 dnů po ukončení studijní léčby (až 32 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do 30 dnů po období léčby studie (přibližně 60 dní)
Žilní tromboembolismus je tvorba krevní sraženiny (trombu) uvnitř krevní cévy, která brání průtoku krve oběhovým systémem. Výskyt recidivujícího žilního tromboembolismu byl shrnut podle věkových skupin. Symptomatická recidiva, která je složena z hluboké žilní trombózy (DVT), nefatální plicní embolie (PE) a fatální PE žilní trombózy, musela být dokumentována pomocí vhodného (opakovaného) zobrazovacího testu.
Od začátku studijní léčby až do 30 dnů po období léčby studie (přibližně 60 dní)
Počet subjektů s asymptomatickým zhoršením trombotické zátěže při opakovaném zobrazení
Časové okno: Na konci 30denního léčebného období
Výskyt asymptomatického zhoršení trombotické zátěže byl shrnut podle věkových skupin. Na konci 30denního léčebného období bylo provedeno opakované zobrazení trombu. Snímky indexové události a opakovaného zobrazení byly posouzeny centrální nezávislou komisí pro posuzování (CIAC). Trombotická zátěž v době indexové události byla porovnána s trombotickou zátěží v době opakovaného zobrazení. Výsledek posouzení byl klasifikován jako normalizovaný, zlepšený, bez relevantní změny, zhoršený nebo nehodnotitelný. Kvůli chybějícímu opakovanému zobrazení nebylo u některých subjektů hodnocení trombotické zátěže provedeno.
Na konci 30denního léčebného období
Změna od základní linie v protrombinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Protrombinový čas je globální koagulační test používaný pro hodnocení vnější dráhy kaskády srážení krve. 30. den (10-16 hodin po dávce) byl považován za výchozí stav.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test na vnitřní dráhu. 30. den (10-16 hodin po dávce) byl považován za výchozí stav.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2-8 hodin po dávce); Den 30 (10–16 hodin po dávce)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (30-90 minut, 2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě byla měřena v den 1, 15 a 30 ve specifikovaných časových bodech. V níže uvedené tabulce 'n' znamená ty subjekty, které byly hodnotitelné pro toto opatření v daných časových bodech pro každou skupinu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Den 1 (30-90 minut, 2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty antifaktoru Xa ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody. Stanovení anti-faktoru Xa je navrženo pro měření plazmatického heparinu, nízkomolekulárního heparinu a dalších antikoagulancií. V níže uvedené tabulce 'n' znamená ty subjekty, které byly hodnotitelné pro toto opatření v daných časových bodech pro každou skupinu.
Den 1 (2,5-4 hodiny po dávce); 15. den (2–8 hodin po dávce) a 30. den (10–16 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit