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EINSTEIN Junior Phase II: Orales Rivaroxaban bei kleinen Kindern mit venöser Thrombose (EINSTEINJr)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

30-tägige, einarmige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem Rivaroxaban bei kleinen Kindern mit verschiedenen Manifestationen einer Venenthrombose

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern sicher ist und wie lange es im Körper verbleibt. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Art von Blutungsereignissen beurteilt. Es wird auch eine Untersuchung auf eine Verschlechterung von Blutgerinnseln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603136
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren, die mindestens 2 Monate oder, im Falle einer katheterassoziierten Thrombose, mindestens 6 Wochen mit LMWH (niedermolekulares Heparin), Fondaparinux und/oder VKA (Vitamin-K-Antagonist) behandelt wurden bei dokumentierter symptomatischer oder asymptomatischer Venenthrombose – Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin wurden innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung untersucht
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Symptomatische Progression einer Venenthrombose während vorangegangener Antikoagulanzienbehandlung
  • Geplante invasive Eingriffe, einschließlich Lumbalpunktion und Entfernung von nicht peripher platzierten zentralen Leitungen während der Studienbehandlung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Lebererkrankung, die entweder mit einer Koagulopathie verbunden ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder ALT > 5 x oberer Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10*9/L
  • Bluthochdruck definiert als > 95. Altersperzentil
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch des P-Glykoproteins (P-gp), d. h. aller Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, bei systemischer Anwendung
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4, d. h. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen, die in der lokalen Kennzeichnung für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgeführt sind
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Vorherige Randomisierung für diese Studie
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
An Alter und Körpergewicht angepasste zweimal tägliche Dosierung von Rivaroxaban, um eine ähnliche Exposition zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die wegen venöser Thromboembolie (VTE) mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Je nach Alter und Körpergewicht wurde die zweimal tägliche Dosierung von Rivaroxaban als Suspension zum Einnehmen angepasst, um eine ähnliche Exposition zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich und keinem anderen Antikoagulans behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 32 Tage)

Eine schwere Blutung ist definiert als offensichtliche Blutung und:

  • verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr, oder
  • die bei Erwachsenen zu einer Transfusion des Äquivalents von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, oder
  • an einer kritischen Stelle auftritt, zum Beispiel (z. B.) intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal, oder
  • Tod beitragen.

Klinisch relevante nicht schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber verbunden sind mit:

  • medizinischer Eingriff bzw
  • außerplanmäßiger Kontakt (Besuch oder Telefonat) mit einem Arzt, oder
  • Beendigung (vorübergehend) der Studienbehandlung, oder
  • Beschwerden für das Kind wie Schmerzen oder
  • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Ausfall von Schultagen oder Krankenhausaufenthalt).
Während oder innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 32 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der Studienbehandlung (ca. 60 Tage)
Eine venöse Thromboembolie ist die Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einem Blutgefäß, das den Blutfluss durch das Kreislaufsystem behindert. Das Auftreten rezidivierender venöser Thromboembolien wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Symptomatische Rezidive, die sich aus tiefer Venenthrombose (TVT), nicht-tödlicher Lungenembolie (LE) und tödlicher LE einer venösen Thrombose zusammensetzen, mussten mit einem geeigneten (wiederholten) Bildgebungstest dokumentiert werden.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der Studienbehandlung (ca. 60 Tage)
Anzahl der Probanden mit asymptomatischer Verschlechterung der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung
Zeitfenster: Am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Das Auftreten einer asymptomatischen Verschlechterung der Thromboselast wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums wurde eine erneute Bildgebung des Thrombus durchgeführt. Die Bilder des Indexereignisses und der wiederholten Bildgebung wurden vom zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss (CIAC) bewertet. Die Thromboselast zum Zeitpunkt des Indexereignisses wurde mit der Thromboselast zum Zeitpunkt der wiederholten Bildgebung verglichen. Das Ergebnis der Beurteilung wurde als normalisiert, verbessert, keine relevante Änderung, verschlechtert oder nicht auswertbar eingestuft. Aufgrund fehlender wiederholter Bildgebung wurden bei einigen Probanden keine Bewertungen der thrombotischen Belastung durchgeführt.
Am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Die Prothrombinzeit ist ein globaler Gerinnungstest, der zur Beurteilung des extrinsischen Weges der Blutgerinnungskaskade verwendet wird. Tag 30 (10–16 Stunden nach der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test für den intrinsischen Signalweg. Tag 30 (10–16 Stunden nach der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2–8 Stunden nach der Dosis); Tag 30 (10-16 Stunden nach der Dosis)
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (30–90 Minuten, 2,5–4 Stunden nach Einnahme); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)
Die Konzentration von Rivaroxaban im Plasma wurde an Tag 1, 15 und 30 zu festgelegten Zeitpunkten gemessen. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Tag 1 (30–90 Minuten, 2,5–4 Stunden nach Einnahme); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Faktor-Xa-Werte zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)
Die individuelle Anti-Faktor Xa-Aktivität wurde ex-vivo mit einem photometrischen Verfahren bestimmt. Der Anti-Faktor-Xa-Assay dient zur Messung von Plasmaheparin, niedermolekularem Heparin und anderen Antikoagulantien. In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Tag 1 (2,5–4 Stunden nach der Dosis); Tag 15 (2-8 Stunden nach Einnahme) und Tag 30 (10-16 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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