Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EINSTEIN Junior fase II: Oral Rivaroxaban hos små børn med venøs trombose (EINSTEINJr)

24. juli 2018 opdateret af: Bayer

30-dages enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af oral Rivaroxaban hos små børn med forskellige manifestationer af venøs trombose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om rivaroxaban er sikkert at bruge hos børn, og hvor længe det bliver i kroppen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at se på forekomsten og typerne af blødningshændelser. Der vil også blive tjekket for forværring af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til < 6 år, som har været behandlet i mindst 2 måneder eller, i tilfælde af kateterrelateret trombose, i mindst 6 uger med LMWH (lavmolekylær heparin), fondaparinux og/eller VKA (K-vitaminantagonist) for dokumenteret symptomatisk eller asymptomatisk venøs trombose - Hæmoglobin, blodplader, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin evalueret inden for 10 dage før randomisering
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • Symptomatisk progression af venøs trombose under forudgående antikoagulantbehandling
  • Planlagte invasive procedurer, herunder lumbalpunktur og fjernelse af ikke-perifert placerede centrale linjer under undersøgelsesbehandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Leversygdom, som er forbundet med enten: koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 5x øvre normalniveau (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det samlede niveau
  • Blodpladeantal < 50 x 10*9/L
  • Hypertension defineret som > 95. alders percentil
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. alle humane immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, evt. voriconazol, hvis det anvendes systemisk.
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
  • Overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation anført i den lokale mærkning for sammenligningsbehandlingen eller eksperimentel behandling
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Tidligere randomisering til denne undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Alders- og kropsvægt justeret to gange daglig dosering af rivaroxaban for at opnå en lignende eksponering som den, der er observeret hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg rivaroxaban én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Med alder og kropsvægt justeret to gange daglig dosering af rivaroxaban som oral suspension for at opnå en eksponering svarende til den, der er observeret hos voksne behandlet med 20 mg rivaroxaban én gang dagligt og ingen anden antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Under eller inden for 2 dage efter stop af undersøgelsesbehandlingen (op til 32 dage)

Større blødning er defineret som åbenlys blødning og:

  • forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram/deciliter (g/dL) eller mere, eller
  • fører til en transfusion af det, der svarer til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne, eller
  • forekommer på et kritisk sted, for eksempel (f.eks.) intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrager til døden.

Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med:

  • medicinsk intervention, eller
  • uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, eller
  • ophør (midlertidigt) af studiebehandling, eller
  • ubehag for barnet såsom smerter el
  • svækkelse af dagligdagens aktiviteter (såsom tab af skoledage eller hospitalsindlæggelse).
Under eller inden for 2 dage efter stop af undersøgelsesbehandlingen (op til 32 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden (ca. 60 dage)
Venøs tromboemboli er dannelsen af ​​en blodprop (trombe) inde i et blodkar, der hindrer blodgennemstrømningen gennem kredsløbssystemet. Forekomsten af ​​tilbagevendende venøs tromboemboli blev opsummeret efter aldersgruppe. Symptomatisk tilbagefald, som er sammensætningen af ​​dyb venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og fatal PE af venøs trombose, skulle dokumenteres ved hjælp af passende (gentagen) billeddiagnostisk test.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden (ca. 60 dage)
Antal forsøgspersoner med asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode
Forekomsten af ​​asymptomatisk forværring af trombotisk byrde blev opsummeret efter aldersgruppe. Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode blev der udført en gentagen billeddannelse af tromben. Billederne af indekshændelsen og gentagen billeddannelse blev bedømt af den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC). Den trombotiske byrde på tidspunktet for indekshændelsen blev sammenlignet med den trombotiske byrde på tidspunktet for gentagen billeddannelse. Resultatet af bedømmelsen blev klassificeret som normaliseret, forbedret, ingen relevant ændring, forringet eller ikke evaluerbar. På grund af manglende gentagen billeddannelse blev der ikke foretaget vurderinger af trombotiske byrder hos nogle forsøgspersoner.
Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode
Ændring fra baseline i protrombintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Protrombintid er en global koagulationstest, der bruges til at vurdere den ydre vej af blodkoagulationskaskaden. Dag 30 (10-16 timer efter dosis) blev betragtet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest for den iboende pathway. Dag 30 (10-16 timer efter dosis) blev betragtet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Koncentrationen af ​​rivaroxaban i plasma blev målt på dag 1, 15 og 30 på specificerede tidspunkter. I nedenstående tabel betegner 'n' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning på givne tidspunkter for hver gruppe. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-faktor Xa-værdier på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode. Anti-faktor Xa-analysen er designet til at måle plasmaheparin, lavmolekylært heparin og andre antikoagulanter. I nedenstående tabel betegner 'n' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning på givne tidspunkter for hver gruppe.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger