Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie strategií stimulace (řízené vs. neřízené).

23. února 2016 aktualizováno: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vliv navádění stimulace na fyziologickou zátěž v reálném čase na základě fyziologického stavu u cvičících lidí

Cílem této studie je prokázat, že monitorování fyziologického stavu v reálném čase a použití optimalizačních technik během cvičení může mít pozitivní dopad na fyziologický stav, a shromáždit profily metabolické flexibility mladých fit dospělých během odpočinku a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento experiment si klade za cíl dosáhnout dvou cílů: shromáždit další údaje o metabolické flexibilitě u mladých zdravých dospělých v reakci na cvičení; a demonstrovat, že automatizované navádění tempa generované monitorováním tepelné zátěže v reálném čase a optimalizovaná stimulační politika umožní méně stresující dokončení měřeného (60minutového) cvičení na běžeckém pásu o délce 5 mil. Každý účastník absolvuje dvě procedury, nejprve BEZ VEDENÍ, po kterém bude následovat ŘÍZENÉ cvičení. Dvě cvičební sezení budou probíhat jako součást ~24hodinového pobytu v nepřímé kalorimetrické komoře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18 až 29 let na začátku studia
  • Relativně fit dokáže uběhnout 2 míle za méně než 16 minut

Kritéria vyloučení:

  • Historie citlivosti kůže na nikl
  • Hypertenze
  • Alkoholismus
  • Diabetes
  • Těhotná
  • Věk >29
  • Nelze uběhnout 2 míle za méně než 16 minut
  • Žádné pravidelné týdenní cvičení
  • Potíže s polykáním jídla nebo velkých pilulek
  • Divertikulitida
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Peptické vředové onemocnění
  • Crohnova nemoc
  • Ulcerózní kolitida
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu
  • Možné skenování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
  • Kojící ženy
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, určitých druhů rakoviny, gastrointestinálních, pankreatických, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
  • Anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
  • Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku (nejméně 6 měsíců před začátkem studie)
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Dobrovolníci, kteří během posledních 12 měsíců ztratili 10 % tělesné hmotnosti nebo kteří plánují zahájit program hubnutí během následujících 10 měsíců
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie.
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
  • Darování krve v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie neřízené stimulace
Každý účastník zůstane v kalorimetru (~24 hodin) při 2 různých příležitostech. Během první návštěvy se účastník zúčastní neřízeného cvičení.
Jiný: Řízené cvičení
Účastníkům bude poskytnuto tempo na základě jejich aktuálního (odhadovaného) indexu fyziologické zátěže (PSI) – měřítka tepelné námahy, času a již absolvované vzdálenosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie řízené stimulace
Každý účastník zůstane v kalorimetru (~24 hodin) při 2 různých příležitostech. Během druhé návštěvy se účastník zúčastní řízeného cvičení.
Jiný: Neřízené cvičení
Účastníci budou instruováni, aby dokončili 5 mil během 60 minut a dokončili v co nejchladnějším stavu (s nižší tělesnou teplotou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fyziologického napětí (PSI)
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
PSI je index, který kombinuje tepovou frekvenci a tělesné teploty se stejnou váhou do indexu od 0 do 10+. PSI bude vypočítán podle Morana et al. (1998) z měření srdeční frekvence a tělesné teploty.
Během 2hodinového cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická flexibilita
Časové okno: 24 hodin
Využití O2 a produkce CO2 budou analyzovány během každého kalorimetrického pobytu a použity k nepřímému měření rychlosti metabolismu.
24 hodin
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 24 hodin
Kontinuální monitorování glukózy bude použito ke zkoumání účinků pohybového režimu na hladinu glukózy v krvi.
24 hodin
Váhy sebevnímání
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
Budou použity škály vnímání sebe sama, které měří stav nálady, vnímanou námahu, tepelné vjemy, fyzický stres a motivaci.
Během 2hodinového cvičení
Dotazník profilu stavů nálady (POMS).
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
POMS je soupis subjektivních stavů nálady (McNair, Lorr a Droppleman, 1992).
Během 2hodinového cvičení
Thermal Sensation Scale
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
K hodnocení tepelného vjemu dobrovolníků budou použity dvě škály tepelného vjemu (původní a upravené).
Během 2hodinového cvičení
Stupnice vnímané námahy
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
Použije se Borgův (1970) rating vnímané námahy (RPE).
Během 2hodinového cvičení
Pocitová stupnice
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
Pocitová škála bude použita jako míra afektivní valence cvičení.
Během 2hodinového cvičení
Motivace
Časové okno: Během 2hodinového cvičení
Během každého cvičení bude položena otázka k posouzení motivace.
Během 2hodinového cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení