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Lo studio sulle strategie di stimolazione (guidato vs non guidato).

23 febbraio 2016 aggiornato da: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'impatto della guida sulla stimolazione basata sullo stato fisiologico in tempo reale sullo sforzo fisiologico per gli esseri umani che fanno esercizio

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare che il monitoraggio dello stato fisiologico in tempo reale e l'uso di tecniche di ottimizzazione durante l'esercizio possono avere un impatto positivo sullo stato fisiologico e raccogliere profili di flessibilità metabolica di giovani adulti in forma durante il riposo e l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo esperimento mira a raggiungere due obiettivi: raccogliere ulteriori dati sulla flessibilità metabolica con giovani adulti in forma in risposta all'esercizio; e dimostrare che la guida automatizzata del ritmo generata dal monitoraggio della deformazione del lavoro termico in tempo reale e una politica di stimolazione ottimizzata consentiranno il completamento meno stressante di un esercizio su tapis roulant a tempo (60 minuti) di 5 miglia. Ogni partecipante subirà due trattamenti del primo NON GUIDATO seguito dall'esercizio GUIDATO. Le due sessioni di esercizio saranno condotte come parte di un soggiorno di circa 24 ore in una camera di calorimetria indiretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra 18 e 29 anni all'inizio dello studio
  • Relativamente in forma può correre 2 miglia in meno di 16 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia della sensibilità della pelle al nichel
  • Ipertensione
  • Alcolismo
  • Diabete
  • Incinta
  • Età >29
  • Non puoi correre per 2 miglia in meno di 16 minuti
  • Nessun esercizio settimanale regolare
  • Difficoltà a deglutire cibo o pillole grandi
  • Diverticolite
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Ulcera peptica
  • Morbo di Crohn
  • Colite ulcerosa
  • Precedente Chirurgia gastrointestinale
  • Possibile risonanza magnetica nucleare
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Anamnesi o presenza di malattie renali, epatiche, alcuni tipi di cancro, gastrointestinali, pancreatiche, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco (per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Volontari che hanno perso il 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi o che intendono avviare un programma di perdita di peso nei prossimi 10 mesi
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio.
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Donazione di sangue entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Strategia di stimolazione non guidata
Ogni partecipante rimarrà nel calorimetro (~ 24 ore) in 2 diverse occasioni. Durante la prima visita, il partecipante parteciperà a una sessione di esercizi non guidata.
Altro: Sessione di esercizi guidati
Ai partecipanti verrà fornito un ritmo basato sul loro attuale (stimato) indice di deformazione fisiologica (PSI), una misura della deformazione termica del lavoro, del tempo e della distanza già completata.
SPERIMENTALE: Strategia di stimolazione guidata
Ogni partecipante rimarrà nel calorimetro (~ 24 ore) in 2 diverse occasioni. Durante la seconda visita, il partecipante parteciperà a una sessione di esercizi guidati.
Altro: Sessione di esercizi non guidata
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 5 miglia entro 60 minuti e finire in uno stato il più fresco possibile (temperatura corporea più bassa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deformazione fisiologica (PSI)
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Il PSI è un indice che combina la frequenza cardiaca e la temperatura corporea centrale con pesi uguali in un indice da 0 a 10+. Il PSI sarà calcolato secondo Moran et al. (1998) dalle misurazioni della frequenza cardiaca e della temperatura corporea interna.
Durante la sessione di allenamento di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità metabolica
Lasso di tempo: 24 ore
L'utilizzo di O2 e la produzione di CO2 saranno analizzati durante ogni soggiorno calorimetrico e utilizzati per misurare indirettamente il tasso metabolico.
24 ore
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
Il monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato per esaminare gli effetti del regime di esercizio sulla glicemia.
24 ore
Scale di percezione di sé
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Verranno utilizzate scale di percezione di sé che misurano lo stato dell'umore, lo sforzo percepito, la sensazione termica, lo stress fisico e la motivazione.
Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Questionario sul profilo degli stati d'animo (POMS).
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Il POMS è un inventario degli stati d'animo soggettivi (McNair, Lorr e Droppleman, 1992).
Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Scala della sensazione termica
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Verranno utilizzate due scale di sensazione termica (originale e modificata) per valutare la sensazione termica dei volontari.
Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Verrà utilizzata la valutazione dello sforzo percepito (RPE) di Borg (1970).
Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Scala del sentimento
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
La scala dei sentimenti verrà utilizzata come misura della valenza affettiva dell'esercizio.
Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Motivazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento di 2 ore
Verrà posta una domanda per valutare la motivazione durante ogni sessione di esercizio.
Durante la sessione di allenamento di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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