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Die Pacing (Guided Vs Unguided) Strategies Study

23. Februar 2016 aktualisiert von: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Der Einfluss einer auf dem physiologischen Status in Echtzeit basierenden Pacing-Anleitung auf die physiologische Belastung für trainierende Menschen

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Überwachung des physiologischen Status in Echtzeit und der Einsatz von Optimierungstechniken während des Trainings einen positiven Einfluss auf den physiologischen Status haben können, und die metabolischen Flexibilitätsprofile junger fitter Erwachsener in Ruhe und während des Trainings zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment zielt darauf ab, zwei Ziele zu erreichen: Sammeln Sie zusätzliche metabolische Flexibilitätsdaten mit jungen fitten Erwachsenen als Reaktion auf körperliche Betätigung; und demonstrieren, dass eine automatisierte Pace-Führung, die aus Echtzeit-Wärmebelastungsüberwachung und einer optimierten Pacing-Richtlinie generiert wird, eine weniger stressige Durchführung einer zeitgesteuerten (60 Minuten) Laufbandübung von 5 Meilen ermöglicht. Jeder Teilnehmer wird zwei Behandlungen unterzogen, zuerst OHNE GEFÜHRTE, gefolgt von GEFÜHRTEN Übungen. Die beiden Übungseinheiten werden im Rahmen eines ~24-stündigen Aufenthalts in einer indirekten Kalorimetriekammer durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter 18 bis 29 zu Studienbeginn
  • Relativ fit kann 2 Meilen in weniger als 16 Minuten laufen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber Nickel
  • Hypertonie
  • Alkoholismus
  • Diabetes
  • Schwanger
  • Alter >29
  • Kann nicht 2 Meilen in weniger als 16 Minuten laufen
  • Keine regelmäßigen wöchentlichen Übungen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung oder großen Pillen
  • Divertikulitis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Magengeschwüre
  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Möglicher kernmagnetischer Resonanzscan
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
  • Stillende Frauen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, bestimmten Krebsarten, Magen-Darm-, Pankreas-, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Geschichte von bariatrischen oder bestimmten anderen Operationen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle
  • Raucher oder andere Tabakkonsumenten (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung)
  • Freiwillige, die in den letzten 12 Monaten 10 % ihres Körpergewichts verloren haben oder die planen, in den nächsten 10 Monaten ein Gewichtsabnahmeprogramm zu starten
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
  • Blutspende innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ungeführte Pacing-Strategie
Jeder Teilnehmer bleibt bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Kalorimeter (~24 Stunden). Beim ersten Besuch nimmt der Teilnehmer an einer ungeführten Übungseinheit teil.
Sonstiges: Geführte Übungseinheit
Die Teilnehmer erhalten ein Tempo basierend auf ihrem aktuellen (geschätzten) physiologischen Belastungsindex (PSI) – ein Maß für die thermische Arbeitsbelastung, die Zeit und die bereits zurückgelegte Distanz.
EXPERIMENTAL: Geführte Pacing-Strategie
Jeder Teilnehmer bleibt bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Kalorimeter (~24 Stunden). Beim zweiten Besuch nimmt der Teilnehmer an einer geführten Übungseinheit teil.
Sonstiges: Ungeführte Übungssitzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Meilen innerhalb von 60 Minuten zu absolvieren und in einem so kühlen Zustand (niedrigere Körpertemperatur) wie möglich zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Belastungsindex (PSI)
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Der PSI ist ein Index, der Herzfrequenz und Körperkerntemperatur mit gleichen Gewichten zu einem Index von 0 bis 10+ kombiniert. PSI wird nach Moran et al. berechnet. (1998) aus Messungen der Herzfrequenz und der Körperkerntemperatur.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselflexibilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die O2-Nutzung und die CO2-Produktion werden während jedes Kalorimeteraufenthalts analysiert und zur indirekten Messung der Stoffwechselrate verwendet.
24 Stunden
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird verwendet, um die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf den Blutzucker zu untersuchen.
24 Stunden
Skalen zur Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Es werden Selbstwahrnehmungsskalen verwendet, die den Stimmungszustand, die empfundene Anstrengung, das Wärmeempfinden, die körperliche Belastung und die Motivation messen.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Das POMS ist eine Bestandsaufnahme subjektiver Stimmungszustände (McNair, Lorr und Droppleman, 1992).
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Thermische Empfindungsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Zwei thermische Empfindungsskalen (ursprüngliche und modifizierte) werden verwendet, um die thermische Empfindung von Freiwilligen zu bewerten.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Wahrgenommene Anstrengungsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von Borg (1970) wird verwendet.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Gefühlsskala
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Die Gefühlsskala wird als Maß für die affektive Valenz der Übung verwendet.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Motivation
Zeitfenster: Während einer 2-stündigen Trainingseinheit
Es werden Fragen gestellt, um die Motivation während jeder Trainingseinheit zu beurteilen.
Während einer 2-stündigen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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