Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat farmakokinetiku (absorpce, distribuce, eliminace), bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 75 mg tablety Molidustat u mužů a žen vyžadujících hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými jedinci

22. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek 75 mg molidustatu u mužů a žen s poruchou funkce ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými subjekty odpovídající věku a hmotnosti v jediném centru, bez kontrolovaná, nezaslepená studie se skupinovou stratifikací

Studie zkoumá farmakokinetiku (absorpce, distribuce, eliminace) molidustatu po užití jedné 75mg tablety u subjektů s poruchou funkce ledvin vyžadujících hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými subjekty stejného věku a pohlaví. Kromě toho bude hodnocen účinek molidustatu na hormon erytropoetin a také bezpečnost a snášenlivost molidustatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena (bez potenciálu otěhotnění)
  • Věk: ≥18 a ≤79 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤34 kg/m2
  • Etnická příslušnost: Bílá
  • Subjekty s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze a
  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léků během 2 týdnů před studií, které by mohly interferovat s hodnoceným produktem
  • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (na lačno) u pacientů na hemodialýze (na začátku hemodialýzy a v den bez hemodialýzy)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů
Experimentální: Rameno 2
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (na lačno) u subjektů na peritoneální dialýze (po začátku intervalu peritoneální dialýzy a případně po začátku intervalu bez peritoneální dialýzy)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů
Experimentální: Rameno 3
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (nalačno) u zdravých subjektů
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná AUC Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax,normou Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax,norm;maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky dělená dávkou (miligramy) na kilogram tělesné hmotnosti
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná (AUCnorm) Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUCnorm; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná AUC (0-tlast) erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
AUC(0-tast): AUC od času 0 do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná tmax erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
Až 48 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 7 dní po dávce
Až 7 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17767
  • 2014-003292-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení