Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, eliminacja), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 75 mg molidustatu w postaci tabletek u mężczyzn i kobiet wymagających hemo- lub dializy otrzewnowej w porównaniu z osobami zdrowymi

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych 75 mg molidustatu u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy hemo- lub otrzewnowej w porównaniu ze zdrowymi osobnikami dobranymi pod względem wieku i masy ciała w jednym ośrodku, bez kontrolowane, nieślepe badanie z podziałem na grupy

W badaniu oceniano farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, eliminację) molidustatu po przyjęciu pojedynczej tabletki 75 mg u osób z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy hemo- lub otrzewnowej w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto oceniony zostanie wpływ molidustatu na hormon erytropoetyna, a także bezpieczeństwo i tolerancja molidustatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę)
  • Wiek: ≥18 i ≤79 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤34 kg/m2
  • Pochodzenie etniczne: biały
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawane hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz
  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogłyby wpływać na działanie badanego produktu
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u osób poddawanych hemodializie (odpowiednio na początku hemodializy i w dniu wolnym od hemodializy)
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Ramię 2
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (odpowiednio po rozpoczęciu przerwy w dializie otrzewnowejl i opcjonalnie po rozpoczęciu przerwy wolnej od dializy otrzewnowejl)
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Ramię 3
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u osób zdrowych
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka charakteryzująca się Cmax Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez AUC molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka scharakteryzowana przez Cmax,normę Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Cmax, norma; maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (miligramy) na kilogram masy ciała
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka scharakteryzowana przez (AUCnorma) Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Norma AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podzielone przez dawkę na kg masy ciała
Do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka charakteryzująca się Cmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez AUC (0-tlast) erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AUC(0-tlast): AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez tmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
Do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce
Do 7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17767
  • 2014-003292-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami