Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Elimination), Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 75 mg Molidustat Tablette bei männlichen und weiblichen Probanden, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu gesunden Probanden

22. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von 75 mg Molidustat bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu alters- und gewichtsangepassten gesunden Probanden in einem einzigen Zentrum, nicht- kontrollierte, unverblindete Studie mit Gruppenstratifizierung

Die Studie untersucht die Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Elimination) von Molidustat nach Einnahme einer einzelnen 75-mg-Tablette bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts. Darüber hinaus wird die Wirkung von Molidustat auf das Hormon Erythropoietin sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Molidustat evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich (ohne gebärfähiges Potenzial)
  • Alter: ≥18 und ≤79 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤34 kg/m2
  • Ethnizität: Weiß
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse und
  • Gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der Studie, die das Prüfprodukt beeinträchtigen könnten
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 (HIV 1/2-Ab)
  • Ausschlusszeiten von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei Hämodialysepatienten (zu Beginn der Hämodialyse bzw. an einem hämodialysefreien Tag)
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden
Experimental: Arm 2
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei Peritonealdialysepatienten (nach Beginn des Peritonealdialyseintervalls bzw. optional nach Beginn eines peritonealdialysefreien Intervalls)
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden
Experimental: Arm 3
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch die AUC von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax,Norm von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax,norm;maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis (Milligramm) pro Kilogramm Körpergewicht
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik gekennzeichnet durch (AUCnorm) von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUCnorm; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax von Erythropoetin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch AUC (0-tlast) von Erythropoietin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast): AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch tmax von Erythropoietin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten