Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge farmakokinetik (absorption, distribution, eliminering), sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis på 75 mg Molidustat tablet hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har behov for hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner

22. januar 2021 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser på 75 mg Molidustat hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med alders- og vægtmatchede raske forsøgspersoner i et enkeltcenter, ikke- kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse med gruppestratificering

Undersøgelsen undersøger farmakokinetikken (absorption, distribution, elimination) af molidustat efter indtagelse af en enkelt 75 mg tablet hos personer med nedsat nyrefunktion, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn. Desuden vil effekten af ​​molidustat på hormonet erythropoietin blive evalueret samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molidustat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde (uden fødedygtighed)
  • Alder: ≥18 og ≤79 år
  • Body mass index (BMI): ≥18 og ≤34 kg/m2
  • Etnicitet: Hvid
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse eller peritonealdialyse, og
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder
  • Brug af medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen, som kan interferere med forsøgsproduktet
  • Positive resultater for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab), human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (HIV 1/2 Ab)
  • Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til forsøgspersoner i hæmodialyse (henholdsvis ved start af hæmodialyse og på en hæmodialysefri dag)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 2
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til personer i peritonealdialyse (henholdsvis efter start af peritonealdialyseinterval og eventuelt efter start af et peritonealdialysefrit interval)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 3
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til raske forsøgspersoner
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved AUC for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUC: areal under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra nul til uendelig
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax, norm for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax,norm;maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (milligram) pr. kilogram kropsvægt
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved (AUCnorm) af Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUCnorm; areal under plasmakoncentrationen vs tidskurven divideret med dosis pr. kg legemsvægt
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved AUC (0-tlast) af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
AUC(0-tlast): AUC fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt over nedre kvantificeringsgrænse
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved tmax af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Op til 48 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis
Op til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger