Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat farmakokinetiku (absorpce, distribuce, eliminace), bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 75 mg tablety Molidustat u mužů a žen vyžadujících hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými jedinci

22. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek 75 mg molidustatu u mužů a žen s poruchou funkce ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými subjekty odpovídající věku a hmotnosti v jediném centru, bez kontrolovaná, nezaslepená studie se skupinovou stratifikací

Studie zkoumá farmakokinetiku (absorpce, distribuce, eliminace) molidustatu po užití jedné 75mg tablety u subjektů s poruchou funkce ledvin vyžadujících hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými subjekty stejného věku a pohlaví. Kromě toho bude hodnocen účinek molidustatu na hormon erytropoetin a také bezpečnost a snášenlivost molidustatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena (bez potenciálu otěhotnění)
  • Věk: ≥18 a ≤79 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤34 kg/m2
  • Etnická příslušnost: Bílá
  • Subjekty s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze a
  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léků během 2 týdnů před studií, které by mohly interferovat s hodnoceným produktem
  • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (na lačno) u pacientů na hemodialýze (na začátku hemodialýzy a v den bez hemodialýzy)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů
Experimentální: Rameno 2
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (na lačno) u subjektů na peritoneální dialýze (po začátku intervalu peritoneální dialýzy a případně po začátku intervalu bez peritoneální dialýzy)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů
Experimentální: Rameno 3
Jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu (nalačno) u zdravých subjektů
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Dvě jednotlivé perorální dávky 75 mg tablety molidustatu u subjektů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Jedna jednorázová perorální dávka 75 mg molidustatu u zdravých subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná AUC Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax,normou Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax,norm;maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky dělená dávkou (miligramy) na kilogram tělesné hmotnosti
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná (AUCnorm) Molidustatu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUCnorm; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika charakterizovaná Cmax erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná AUC (0-tlast) erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
AUC(0-tast): AUC od času 0 do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace
Až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika charakterizovaná tmax erytropoetinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
Až 48 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 7 dní po dávce
Až 7 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17767
  • 2014-003292-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit