Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

1. prosince 2023 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II karfilzomibu pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními rakovinami

Účelem této studie je zjistit, zda je karfilzomib bezpečný a účinný v léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní malignity, jako jsou pankreatické neuroendokrinní tumory (PNET) a gastrointestinální (GI) karcinoidy, jsou obecně vzácné, ale jejich incidence narůstá. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že inhibitory proteazomu mají aktivitu proti různým typům nádorů. Carfilzomib (Kyprolis®) je ireverzibilní inhibitor proteazomu s příznivým bezpečnostním profilem, který byl studován u různých hematologických a solidních nádorů. Carfilzomib získal urychlené schválení od amerického FDA v roce 2012 na základě příznivé míry odezvy pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie a prokázali progresi onemocnění do 60 dnů od dokončení poslední terapie. V této multicentrické studii výzkumníci navrhují zhodnotit karfilzomib pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními rakovinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s biopsií prokázaným pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým, dobře až středně diferencovaným (nebo nízkým stupněm) neuroendokrinním karcinomem, včetně typického karcinoidu, pankreatických ostrůvkových buněk a dalších dobře až středně diferencovaných neuroendokrinních karcinomů.
  2. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů Kritéria RECIST v 1.1.
  3. Způsobilí jsou pacienti, kteří v současné době dostávají nebo již dříve byli léčeni samotným sandostatinem LAR®. Toto však není povinné kritérium, které má být do studie zahrnuto.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem, neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně, adenokarcinoidem, karcinoidem z globletových buněk, atypickým karcinoidem, anaplastickým karcinoidem, plicním neuroendokrinním a malobuněčným karcinomem nejsou vhodní.
  2. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, hormonální terapii, biologickou terapii, zkoumaná činidla nebo chemoterapii rakoviny během 21 dnů nebo 5 poločasů jakékoli chemoterapie nebo biologického/cíleného činidla, podle toho, co je delší, před prvním léčebným dnem studie.
  3. Souběžná závažná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušily schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  4. Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od zahájení studie léku nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů. Po umístění port-a-cath není vyžadováno žádné čekání.
  5. Dříve neléčené metastázy v mozku. Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli mozkovým metastázám, jsou vhodní, pokud byla terapie dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a není prokázána progrese onemocnění centrálního nervového systému, mírné neurologické příznaky a není potřeba chronická léčba kortikosteroidy.
  6. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Carfilzomib

Carfilzomib bude podáván jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 28denního cyklu.

Cyklus 1: První dvě dávky Carfilzomibu 20 mg/m2 IV; následné dávky 56 mg/m2 IV

Cyklus 2 a dále: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Lék: Carfilzomib
Ostatní jména:
  • Kyprolis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (tj. 2 CR nebo PR s odstupem alespoň 4 týdnů) na léčbu podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) CR = vymizení všech cílů léze. PR = alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (≥ 6 cyklů) podle kritérií RECIST v1.1. Kompletní odpověď je definována podle RECIST jako vymizení všech cílových/necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Částečná odezva je definována podle RECIST jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Stabilní onemocnění je podle RECIST definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší (nadir) součet LD od zahájení léčby.
každé 3 cykly (1 cyklus = 28 dní) až do přerušení léčby až do 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 4 let
Měřeno ode dne 1 podávání studovaného léčiva do progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí ve studii. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo objevení se jednu nebo více nových lézí. Pacienti, u kterých nebyla zdokumentována progrese onemocnění nebo úmrtí, byli v den poslední návštěvy cenzurováni s odpovídajícím hodnocením.
do 4 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 4 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude odstupňován s využitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 National Cancer Institute.
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI GI 195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení