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Carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

1 dicembre 2023 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II su carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se carfilzomib è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le neoplasie neuroendocrine come i tumori neuroendocrini pancreatici (PNET) e i carcinoidi gastrointestinali (GI) sono generalmente rari ma la loro incidenza è in aumento. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli inibitori del proteasoma hanno attività contro una varietà di tipi di tumore. Carfilzomib (Kyprolis®) è un inibitore irreversibile del proteasoma con un profilo di sicurezza favorevole che è stato studiato in una varietà di tumori ematologici e solidi. Carfilzomib ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA degli Stati Uniti nel 2012, sulla base di un tasso di risposta favorevole, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti e hanno dimostrato la progressione della malattia entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia. In questo studio multicentrico, i ricercatori propongono di valutare il carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con carcinoma neuroendocrino avanzato, non resecabile o metastatico, da ben a moderatamente differenziato (o di basso grado) comprovato da biopsia, inclusi carcinoidi tipici, cellule delle isole pancreatiche e altri carcinomi neuroendocrini da ben a moderatamente differenziati.
  2. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Criteri RECIST v 1.1.
  3. Sono idonei i pazienti attualmente in trattamento o precedentemente trattati con sandostatin LAR® in monoterapia. Tuttavia, questo non è un criterio obbligatorio da includere nello studio.
  4. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  6. Aspettativa di vita prevista > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule globose, carcinoide atipico, carcinoide anaplastico, neuroendocrino polmonare e carcinoma a piccole cellule non sono ammissibili.
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agenti sperimentali o chemioterapia per il cancro entro 21 giorni o 5 emivite di qualsiasi chemioterapia o agente biologico/mirato, qualunque sia il periodo più lungo, prima del primo giorno di trattamento dello studio.
  3. Malattie concomitanti gravi e intercorrenti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  4. Procedure chirurgiche maggiori ≤28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Nessuna attesa richiesta dopo il posizionamento del port-a-cath.
  5. Metastasi cerebrali precedentemente non trattate. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni o interventi chirurgici per metastasi cerebrali sono idonei se la terapia è stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e non vi è alcuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale, sintomi neurologici lievi e nessun requisito per la terapia cronica con corticosteroidi.
  6. Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carfilzomib

Carfilzomib verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Ciclo 1: Prime due dosi di Carfilzomib 20 mg/m2 EV; dosi successive a 56 mg/m2 EV

Ciclo 2 in poi: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Droga: Carfilzomib
Altri nomi:
  • Kyprolis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) (ovvero 2 CR o PR a distanza di almeno 4 settimane) al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) CR=scomparsa di tutti i target lesioni. PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (≥ 6 cicli) secondo i criteri RECIST v1.1. La risposta completa è definita per RECIST come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. La risposta parziale è definita per RECIST come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale. La malattia stabile è definita per RECIST come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima (nadir) LD dall'inizio del trattamento.
ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Misurato dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla progressione della malattia come definito da RECIST v1.1 o morte nello studio. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima LD registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni. I pazienti che non presentavano progressione della malattia o morte documentata sono stati censurati alla data dell'ultima visita con adeguata valutazione.
fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 4 anni
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà classificato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRI GI 195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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