Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib til behandling af patienter med avancerede neuroendokrine kræftformer

1. december 2023 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II undersøgelse af Carfilzomib til behandling af patienter med avanceret neuroendokrine kræftsygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om carfilzomib er sikkert og effektivt til behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine maligniteter såsom pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) og gastrointestinale (GI) carcinoider er generelt sjældne, men deres forekomst er stigende. In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at proteasomhæmmere har aktivitet mod en række forskellige tumortyper. Carfilzomib (Kyprolis®) er en irreversibel proteasomhæmmer med en gunstig sikkerhedsprofil, der er blevet undersøgt i en række hæmatologiske og solide tumorer. Carfilzomib modtog accelereret godkendelse fra U.S. FDA i 2012, baseret på en gunstig responsrate, til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger og demonstreret sygdomsprogression inden for 60 dage efter at have afsluttet den sidste behandling. I denne multicenterundersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere carfilzomib til behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine kræftformer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med biopsi-bevist avanceret, ikke-operabelt eller metastatisk, godt-til-moderat differentieret (eller lavgradigt) neuroendokrint karcinom, herunder typisk karcinoid, pancreas-ø-celle og andre godt-til-moderat differentierede neuroendokrine karcinomer.
  2. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v 1.1 kriterier.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere er behandlet med enkeltstof sandostatin LAR® er kvalificerede. Dette er dog ikke et obligatorisk kriterium for at indgå i undersøgelsen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  6. Forventet forventet levetid > 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, globlet cell carcinoid, atypisk carcinoid, anaplastisk carcinoid, pulmonalt neuroendokrint og småcellet carcinom er ikke kvalificerede.
  2. Patienter, der fik strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmidler eller kemoterapi mod cancer inden for 21 dage eller 5 halveringstider af enhver kemoterapi eller biologisk/målrettet middel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens første behandlingsdag.
  3. Samtidig alvorlig, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  4. Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Ingen ventetid påkrævet efter port-a-cath-placering.
  5. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Patienter, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart, og der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet, milde neurologiske symptomer og intet krav om kronisk kortikosteroidbehandling.
  6. Kendt diagnose af human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carfilzomib

Carfilzomib vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.

Cyklus 1: Første to doser Carfilzomib 20 mg/m2 IV; efterfølgende doser ved 56 mg/m2 IV

Cyklus 2 og frem: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Medicin: Carfilzomib
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. 2 CR'er eller PR'er med mindst 4 ugers mellemrum) på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) CR=forsvinden af ​​alle mål læsioner. PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (≥ 6 cyklusser) i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Komplet respons defineres pr. RECIST som forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Delvis respons defineres pr. RECIST som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. Stabil sygdom defineres pr. RECIST som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste (nadir) sum LD siden behandlingen startede.
hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 4 år
Målt fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration til sygdomsprogression som defineret af RECIST v1.1 eller død i undersøgelsen. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Patienter, som ikke havde sygdomsprogression eller dødsfald, blev censureret på datoen for det sidste besøg med tilstrækkelig vurdering.
op til 4 år
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 4 år
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI GI 195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger